혈액암 환자 치료를 위한 기증자 줄기 세포 이식 또는 기증자 백혈구 주입
2017년 9월 25일 업데이트: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute
혈액 악성 종양 치료를 위한 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포의 이식
근거: 기증자의 말초 줄기 세포 이식 또는 제대혈 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 이식 후 기증자의 백혈구 주입(기증자 림프구 주입)은 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식 대 종양 효과). 때때로 이식된 세포는 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. Methotrexate, cyclosporine, tacrolimus 또는 methylprednisolone은 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 또는 기증자 백혈구 주입이 혈액암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목표:
주요한
- 고위험 혈액 악성 종양 환자의 치료를 위한 컨디셔닝 후 이식을 위한 관련 없는 기증자 동종 조혈 줄기 세포의 효과를 결정합니다.
- 과거 대조군과 이들 환자의 생존율, 무병 생존율(DFS), 반응률 및 독성률을 비교합니다.
- 조혈 악성 종양 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 및 만성 GVHD의 비율과 중증도를 관련 형제 기증자의 줄기 세포로 이식된 과거 대조군과 비교
- 동종 조혈 줄기 세포가 고위험 혈액 악성 종양 환자의 이식을 위한 줄기 세포 공급원으로 사용되는 경우 생착, 장기 조혈 회복, 재발률 및 무병 생존을 평가합니다.
- 이식 실패 또는 이식 거부가 있는 환자의 이식을 위한 줄기 세포 공급원으로 동종 조혈 줄기 세포를 사용할 때 생착, 장기 조혈 회복 및 전체 생존을 평가합니다.
- 질병 재발, 진행 또는 낮은 공여자 키메라 현상이 있는 환자에게 기증자 백혈구 주입(DLI)을 제공할 때 생착, 장기 조혈 회복, GVHD 비율, 재발률, 독성 비율, 전체 무병 생존 및 전체 생존을 비교합니다. 관련 없는 줄기 세포 이식 후 또는 다른 기증자 백혈구 주입의 역사적 통제가 있는 DLI 전.
중고등 학년
- 관련 없는 HLA 유전자형이 동일한 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식 또는 기증자 백혈구 주입을 받는 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 환자는 8개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1*: 환자는 -7일에서 -4일에 하루에 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 그런 다음 환자는 -3일과 -2일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 0일째 환자는 줄기 세포 이식(SCT)을 받습니다. 7일째부터 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 1일 1회 필그라스팀(G-CSF) IV를 투여받습니다.
- 그룹 2(이전에 선량 제한 방사선 요법을 경험한 환자): 환자는 -7~-4일에 매일 4회 경구용 부설판을, -3일과 -2일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 0일째에 환자는 SCT를 받습니다. 7일차부터 환자는 혈구 수치가 회복될 때까지 하루에 한 번 G-CSF IV를 투여받습니다.
- 그룹 3(소아 환자만 해당): 환자는 -9~-6일에 매일 4회 부설판 IV를, -5~-2일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를, 30분 동안 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 0일째에 환자는 SCT를 받습니다. 7일째부터 환자는 혈구 수치가 회복될 때까지 하루에 한 번 G-CSF IV를 투여받을 수 있습니다.
- 그룹 4(이식 거부 또는 실패를 경험한 환자에 대한 두 번째 SCT)*: 환자는 -4~-2일에 30분에 걸쳐 저용량 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 저용량 TBI를 한 번 받고 0일에 SCT를 받습니다. 7일부터 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 하루에 한 번 G-CSF IV를 받을 수 있습니다.
- 5군(이전 시클로포스파미드 함유 요법 후 3등급 방광염이 발병한 환자): 환자는 -6일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV, -5일에서 -2일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 30분에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받고, 멜팔란 -1일(BEAM)에 30분 동안 IV. 0일에 환자는 SCT를 받습니다. 7일차부터 환자는 혈구 수치가 회복될 때까지 하루에 한 번 G-CSF IV를 투여받습니다.
- 그룹 6(제대혈 이식): 환자는 항-흉선 세포 글로불린 IV를 하루에 한 번, 메틸프레드니솔론 IV를 하루 두 번 -3일에서 -1일에 받습니다. 0일에 환자는 제대혈 SCT를 받습니다.
- 그룹 7(이전 이식 후 재발성 또는 진행성 질환 또는 낮은 기증자 키메라증이 있는 환자)*: 환자는 기존 이식편대숙주병(GVHD)이 없어야 합니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 조절 화학요법 및/또는 방사선요법과 함께 기증자 림프구 주입을 받습니다.
- 그룹 8(소아 환자만 해당)*: 환자는 -7~-5일에 하루에 두 번 TBI를 받습니다. 환자는 또한 -4일에 24시간 동안 에토포사이드 IV를, -3일과 -2일에 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 0일에 환자는 SCT를 받습니다. 7일째부터 환자는 혈구 수치가 회복될 때까지 하루에 한 번 G-CSF IV를 투여받을 수 있습니다.
참고: *중추 신경계에 > 3000cGy 또는 폐 또는 간에 > 2000cGy를 받은 환자는 전신 방사선 조사(TBI)를 포함하는 요법을 받을 수 없습니다.
모든 환자는 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 포함하는 GVHD 예방을 받고; -2일 내지 100일에 사이클로스포린 및/또는 타크로리무스; 및/또는 7일에서 100일 사이에 메틸프레드니솔론 IV.
이식 전에 재발을 경험한 비혈연 기증자가 있는 환자는 이식을 바로 진행할 수 있습니다. 그러나 비혈연 기증자로부터의 즉각적인 이식이 불가능할 경우 환자는 완전한 혈액학적 관해로 다시 유도되어야 합니다. 동종 이식 후 이식 실패 또는 이식 거부를 경험한 환자는 원래 기증자로부터 두 번째 줄기 세포 주입을 받을 자격이 있습니다.
삶의 질은 기준선과 이식 후 7일, 3개월 및 1년에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 생존을 위해 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 43명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단*:
모든 질병 단계의 급성 림프구성 백혈병
다음과 같은 고위험 기능이 있는 환자는 등록하는 것이 좋습니다.
- 필라델피아 염색체 양성 질환
- L3 형태, 특히 t(8;14), t(8;22) 또는 t(2;8) 존재 시
- 첫 번째 유도 28일차에 관해 상태가 아닌 환자
- 높은 LDH(즉, 제시 시 ≥ 300 IU/mL)
- Pre-B 세포, 혼합 계통 또는 Burkitt 마커
- 지속적인 화학 요법을 받는 동안 골수에서 재발
- 항암치료 중단 후 6개월 이내
- 화학요법을 계속 받고 있는 동안 하나의 장기에서 재발하거나 하나 이상의 장기에서 골수외 재발
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 고위험 질병의 특징을 가진 첫 번째 완전 관해(CR) 이후 또는 첫 번째 CR에서 호지킨 또는 비호지킨 림프종:
- 3가지 1차 치료 과정 후 CR에 없는 림프종
- 내원 시 부피가 큰 질환, 특히 부피가 큰 종격동 질환이 있는 환자
- 내원 시 LDH ≥ 300 IU/mL인 환자
- 림프절 외 질환 환자
- 1년 이내에 첫 관해를 보인 환자
- 특히 골수 침범이 있는 발병 시 IV기 질환
- 중급 또는 높은 국제 지수 점수를 가진 환자
다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
- 첫 번째 CR에서 첫 번째 관해 또는 고위험 질환을 넘어
- 완화를 달성하기 위해 여러 과정의 유도 요법이 필요함
- 초기 유도 후 14-28일째 골수 검사에서 잔류 백혈병이 있음
- inv 16 또는 t(8;21)을 제외한 모든 세포유전학적 이상이 있는 환자
질병의 만성 또는 초기 가속화 단계의 만성 골수성 백혈병
- 만성기로 다시 유도될 수 있는 폭발 위기 환자는 2차 만성기에 이식될 수 있습니다.
다음 요건을 충족하는 골수이형성 증후군(MDS):
- 수혈 의존성 불응성 빈혈(RA), 과도한 모세포가 있는 RA(RAEB), 변형 중인 RAEB 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)
- AML을 나타내거나 AML로 발전하는 MDS 환자는 관련 없는 기증자를 찾기 시작하기 전에 관해 상태로 다시 유도해야 합니다. 다발성 골수종, 희귀 소아 악성종양 또는 재발 위험이 높은 것으로 느껴지지만 나열된 특징이 없는 환자는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 이전 줄기 세포 이식에 실패했어야 함
적절한 비혈연 조혈모세포 기증자가 있어야 합니다.
- 비혈연 골수 기증자에게는 5/6 일치 정도가 허용됩니다.
- 4/6 일치도는 관련 없는 제대혈 단위에 허용됩니다.
환자 특성:
- SWOG 수행 상태(PS) 0-2 또는
- 카르노프스키 PS 50-100% 또는
- 랜스키 PS 50-100%
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(상승의 유일한 원인이 간 림프종 때문인 경우 비정상적으로 높은 간 기능 검사가 허용됨)
- AST 또는 ALT ≤ 정상의 2배(상승의 유일한 원인이 간 림프종 때문인 경우 비정상적으로 높은 간 기능 검사가 허용됨)
- veno-occlusive disease의 위험이 높은 환자 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 혈청 임신 검사
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- DLCO ≥ 예측치의 50%
- FEV_1/FVC ≥ 예측의 65%
- 현재 울혈성 심부전(CHF) 없음 및/또는 LVEF ≥ 45%
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증이 없었음
- HIV 음성
- 기대 수명은 악성 이외의 질병에 의해 제한되어서는 안 됩니다.
- 요법에 포함된 화학요법제에 대한 알레르기 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시클로포스파미드(Cytoxan) 및 전신 방사선 조사(TBI)
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
이식을 위해서는 약물을 NS 또는 D5W 250~500cc에 희석하여 2시간에 걸쳐 정맥주사한다.
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
방사선은 3~4일 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
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활성 비교기: Busulfan 및 Cyclophosphamide (Cytoxan)
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
이식을 위해서는 약물을 NS 또는 D5W 250~500cc에 희석하여 2시간에 걸쳐 정맥주사한다.
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
약물 PO, busulfan을 복용하는 환자는 16시간 연속 투여량 동안 1 mg/kg/용량으로 경구 투여됩니다.
부설판 IV 연속 주입을 받는 소아 환자는 2세 미만인 경우 3.0mg/kg/IBW의 용량을 투여받습니다. 2세 이상의 소아 환자는 0.8mg/kg/용량의 부설판 용량을 투여받습니다.
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활성 비교기: 빔 요법
입원 당일, 신체가 화학 요법과 TBI로 죽은 세포를 배출하기 위해 작용할 때 신장을 보호하는 데 도움이 되는 알로퓨리놀이라는 약을 복용하기 시작합니다.
화학요법은 -6일째에 카르무스틴(BCNU)에 이어 에토포사이드(VP-16), 시토신 아라비노사이드(ARA-C) 및 멜팔란으로 시작됩니다.
이 컨디셔닝 요법은 BEAM 요법으로 알려져 있습니다.
이 요법의 복용량은 암세포를 죽일 만큼 충분히 높지만 정상적인 조혈 세포도 모두 죽입니다.
BEAM 요법을 받는 피험자는 전신 방사선 조사(TBI)를 받지 않습니다.
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
500cc NS에 용해된 300mg/m2 IV를 -6일에 우심방 카테터에 2시간에 걸쳐 주입했습니다.
400mg/m2를 200cc D5W에 용해하고 -5, -4, -3, -2일에 우심방 카테터에 30분 이상 주입합니다.
Etoposide 투여 200mg/m2를 1리터 NS에 용해하고 우심방 카테터에 2시간에 걸쳐 주입했습니다. -5, -4, -3, -2일에 시타라빈 투여 후 주입 시작. 에토포시드 50mg/kg을 24시간 동안 3회에 걸쳐 IV 투여합니다. 0.4 mg/ml의 농도로 일반 식염수에 희석합니다(침전 관찰). 24시간 동안 지속적으로 주입하여 IV를 투여했습니다. 체액 과부하에 대해 이뇨제를 투여할 수 있습니다.
0.45mg/ml NS 농도의 140mg/m2가 -1일에 우심방 카테터에 30분에 걸쳐 주입되었습니다.
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활성 비교기: 저용량 Fludarabine 및 TBI(2차 줄기세포 기증용)
저용량 플루다라빈과 TBI의 컨디셔닝 요법은 조혈 줄기 세포의 두 번째 기증이 필요한 경우에 사용됩니다.
Fludarabine을 사용한 화학 요법은 이식 4일 전에 시작됩니다.
이 약은 3일 동안 매일 가슴의 카테터를 통해 투여됩니다.
TBI(방사선)는 이식 당일에 제공됩니다.
TBI 후 기증자의 줄기 세포/골수가 카테터를 통해 제공됩니다.
시클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이라는 약물은 기증자의 세포를 받아들이는 데 도움이 되도록 구두로 제공됩니다.
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
방사선은 3~4일 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
-4, -3, -2일에 우심방 카테터에 30분에 걸쳐 주입된 30 mg/m2 IVPB에서 플루다라빈 투여. -5일, -4일, -3일 및 -2일에 우심방 카테터에 30회 이상 주입된 40 mg/m2 IVPB에서 플루다라빈 투여. |
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활성 비교기: 부설판, 시클로포스파미드 및 플루다라빈(소아 전용)
입원 당일 화학 요법 약물을 받는 동안 발작을 예방하는 데 사용되는 Dilantin이라는 약물을 복용하기 시작합니다.
또한 신체가 화학 요법과 TBI로 죽은 세포를 배출하기 위해 작용할 때 신장을 보호하는 데 도움이 되는 알로푸리놀이라는 약물을 복용하기 시작할 것입니다.
다음 날 부설판이라는 약물로 컨디셔닝 요법을 시작합니다.
이 약은 4일 동안 하루에 4번 팔의 정맥에 있는 작은 튜브를 통해 혈류에 주입하여 투여합니다.
부술판 치료 후, 2시간에 걸쳐 시클로포스파마이드(사이톡산이라고도 함)와 플루다라빈의 두 가지 약물을 각각 4회 투여합니다.
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
이식을 위해서는 약물을 NS 또는 D5W 250~500cc에 희석하여 2시간에 걸쳐 정맥주사한다.
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
약물 PO, busulfan을 복용하는 환자는 16시간 연속 투여량 동안 1 mg/kg/용량으로 경구 투여됩니다.
부설판 IV 연속 주입을 받는 소아 환자는 2세 미만인 경우 3.0mg/kg/IBW의 용량을 투여받습니다. 2세 이상의 소아 환자는 0.8mg/kg/용량의 부설판 용량을 투여받습니다.
-4, -3, -2일에 우심방 카테터에 30분에 걸쳐 주입된 30 mg/m2 IVPB에서 플루다라빈 투여. -5일, -4일, -3일 및 -2일에 우심방 카테터에 30회 이상 주입된 40 mg/m2 IVPB에서 플루다라빈 투여. |
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활성 비교기: 제대혈 이식을 위한 ATG
제대혈 이식을 받기 전에 이식 전 컨디셔닝 요법을 받는 경우, 생착 가능성을 높이고 이식편대숙주병의 위험을 줄이기 위해 ATG라는 약물을 투여받게 됩니다.
이식 전 컨디셔닝 요법 외에도 -3일부터 -1일까지 이식 요법 동안 ATG를 3회 받을 수 있습니다.
Methylprednisolone은 주입 중 반응을 줄이기 위해 ATG의 각 용량 동안 제공됩니다.
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
7~14일 동안 체중의 1.5mg/kg을 매일 정맥 주사합니다. 첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 투여해야 하며 다음 용량은 고유량 정맥을 통해 최소 4시간에 걸쳐 투여해야 합니다.
다른 이름들:
Methyl-prednisolone은 빠른 주입으로 IV 투여됩니다.
환자는 생착의 변화를 개선하고 이식편대숙주병의 위험을 줄이기 위해 ATG를 받을 것입니다.
환자는 이식 요법 동안 -3일부터 -1일까지 ATG를 3회 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: DLI(기증자 백혈구 주입)
기증자 백혈구 주입: 원래 이식 기증자로부터 DLI를 받게 됩니다.
이것은 일반적으로 팔의 정맥을 통해 투여됩니다.
그것은 혈소판이나 수혈을 받는 것과 비슷할 것입니다.
둘 이상의 DLI가 필요할 수 있습니다.
추가 주입 결정은 귀하의 상태, 재발 상태, GVHD 및 이전에 얼마나 많은 DLI를 받았는지에 따라 결정됩니다.
추가 DLI 전에 질병 상태를 개선하기 위해 화학 요법 및/또는 방사선이 필요할 수 있습니다.
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
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활성 비교기: 사이클로포스파마이드, 에토포사이드(VP16) 및 TBI(소아 전용)
입원 다음 날부터 방사선 치료(TBI)를 받기 시작합니다.
방사선은 3일 동안 하루에 2번 당신에게 주어질 것입니다.
다음 날에는 에토포사이드라는 약물로 화학 요법을 시작합니다.
이 약은 팔의 정맥에 있는 작은 튜브를 통해 하루 동안 혈류에 주입하여 투여합니다.
에토포사이드 치료 후 다음날 2일 동안 사이클로포스파마이드(사이톡산이라고도 함)를 투여받게 됩니다.
사이클로포스파마이드를 투여하면 방광 손상을 방지하는 데 도움이 되는 MESNA라는 약물도 투여됩니다.
사이클로포스파마이드를 완료한 후 항암 요법 없이 하루를 쉬게 됩니다.
이것은 신체가 화학 요법을 제거하고 비활성화할 시간을 허용합니다.
하루의 휴식 후 기증자의 세포를 받게 됩니다.
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5 µg/kg/일로 IV를 투여합니다. 1차 주사는 +7일, 즉 조혈모세포 주입 후 7일째에 투여한다. 2일간 ANC가 1500/μl가 될 때까지 투여한다. G-CSF 투여 용량 및 일정은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
이식을 위해서는 약물을 NS 또는 D5W 250~500cc에 희석하여 2시간에 걸쳐 정맥주사한다.
초기 용량은 1.5mg/kg BID의 시작 용량으로 IV로 투여됩니다.
주입은 부작용 발생률에 따라 2-24시간으로 다양합니다.
+1, +3 및 +7일에 투여함.
Mycophenolate는 Methotrexate의 대체물로 사용될 수 있습니다.
이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
줄기 세포는 화학 요법을 시작하기 전에 배치한 카테터를 사용하여 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)를 통해 제공됩니다.
줄기 세포 주입은 1-6시간이 걸립니다.
방사선은 3~4일 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
Etoposide 투여 200mg/m2를 1리터 NS에 용해하고 우심방 카테터에 2시간에 걸쳐 주입했습니다. -5, -4, -3, -2일에 시타라빈 투여 후 주입 시작. 에토포시드 50mg/kg을 24시간 동안 3회에 걸쳐 IV 투여합니다. 0.4 mg/ml의 농도로 일반 식염수에 희석합니다(침전 관찰). 24시간 동안 지속적으로 주입하여 IV를 투여했습니다. 체액 과부하에 대해 이뇨제를 투여할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS) 참가자 수.
기간: 연구 기간 최대 2년
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고위험 조혈 악성 종양의 치료를 위한 컨디셔닝 후 이식을 위한 비혈연 공여자 동종 조혈 줄기 세포의 효과를 결정합니다. 무질병 생존: 치료가 끝난 후 환자가 해당 암이나 다른 유형의 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. |
연구 기간 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 원발성 골수 섬유증
- L3 소아 급성 림프구성 백혈병
- L3 성인 급성 림프 구성 백혈병
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 3기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 4기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 4기 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- II기 다발성 골수종
- 3기 다발성 골수종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비연속 2기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- I기 다발성 골수종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 난치성 털세포 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 3기 소아 대세포 림프종
- 3기 소아 림프구성 림프종
- 4기 소아 림프구성 림프종
- 비 인접 병기 II 맨틀 세포 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- L1 성인 급성 림프 구성 백혈병
- L2 성인 급성 림프구성 백혈병
- L1 소아 급성 림프구성 백혈병
- L2 소아 급성 림프구성 백혈병
- IV기 소아기 호지킨 림프종
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 분류할 수 없는 골수이형성/골수증식성 신생물
- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL 음성
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 3기 소아 호지킨 림프종
- 어린 시절의 특이한 암
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 신생물
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 항결핵제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 멜파란
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 부설판
- 카무스틴
- 항림프구 혈청
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- CDR0000452794
- P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
- OHSU-TPI-9695-L
- OHSU-540
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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