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Trasplante de células madre de donante o infusiones de glóbulos blancos de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute

Trasplante de células madre hematopoyéticas de donantes no emparentados para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Un trasplante de células madre periféricas o un trasplante de sangre del cordón umbilical de un donante pueden reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia. Administrar una infusión de glóbulos blancos del donante (infusión de linfocitos del donante) después del trasplante puede ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor). A veces, las células trasplantadas pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. El metotrexato, la ciclosporina, el tacrolimus o la metilprednisolona pueden evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona un trasplante de células madre de un donante o las infusiones de glóbulos blancos de un donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de células madre hematopoyéticas alogénicas de donantes no emparentados para el trasplante después del acondicionamiento para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo.
  • Compare la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la tasa de respuesta y las tasas de toxicidad en estos pacientes con controles históricos.
  • Comparar la tasa y la gravedad de la EICH aguda y crónica después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematopoyéticas con controles históricos trasplantados con células madre de hermanos donantes emparentados
  • Evalúe el injerto, la recuperación hematopoyética a largo plazo, la tasa de recaída y la supervivencia sin enfermedad cuando se utilizan células madre hematopoyéticas alogénicas como fuente de células madre para trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo.
  • Evalúe el injerto, la recuperación hematopoyética a largo plazo y la supervivencia general cuando se utilizan células madre hematopoyéticas alogénicas como fuente de células madre para el trasplante en pacientes con falla del injerto o rechazo del injerto.
  • Compare el injerto, la recuperación hematopoyética a largo plazo, la tasa de EICH, la tasa de recaída, las tasas de toxicidad, la supervivencia general libre de enfermedad y la supervivencia general cuando se administran infusiones de leucocitos de donantes (DLI) para pacientes que tienen recurrencia de la enfermedad, progresión o quimerismos de donantes bajos después de un trasplante de células madre no relacionado o antes de DLI con controles históricos de otras infusiones de leucocitos de donantes.

Secundario

  • Determinar la calidad de vida de los pacientes que se someten a trasplante de células madre hematopoyéticas o infusiones de leucocitos de donantes de donantes HLA genotípicamente idénticos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 8 grupos de tratamiento.

  • Grupo 1*: Los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día en los días -7 a -4. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días -3 y -2. El día 0, los pacientes se someten a un trasplante de células madre (SCT). A partir del día 7, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) IV una vez al día hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Grupo 2 (pacientes que han recibido previamente radioterapia con limitación de dosis): los pacientes reciben busulfán oral 4 veces al día los días -7 a -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. En el día 0, los pacientes se someten a SCT. A partir del día 7, los pacientes reciben G-CSF IV una vez al día hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Grupo 3 (solo pacientes pediátricos): los pacientes reciben busulfán IV 4 veces al día los días -9 a -6 y ciclofosfamida IV durante 1 hora y fludarabina IV durante 30 minutos los días -5 a -2. En el día 0, los pacientes se someten a SCT. A partir del día 7, los pacientes pueden recibir G-CSF IV una vez al día hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Grupo 4 (segundo SCT para pacientes que experimentaron rechazo o fracaso del injerto)*: Los pacientes reciben fludarabina en dosis bajas IV durante 30 minutos en los días -4 a -2. Luego, los pacientes se someten a una dosis baja de TBI una vez seguida de SCT el día 0. A partir del día 7, los pacientes pueden recibir G-CSF IV una vez al día hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Grupo 5 (pacientes que desarrollaron cistitis de grado 3 después de un tratamiento previo con ciclofosfamida): los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día -6, etopósido IV durante 2 horas y citarabina IV durante 30 minutos los días -5 a -2, y melfalán IV durante 30 minutos el día -1 (BEAM). El día 0, los pacientes se someten a SCT. A partir del día 7, los pacientes reciben G-CSF IV una vez al día hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Grupo 6 (trasplante de sangre de cordón): los pacientes reciben globulina antitimocito IV una vez al día y metilprednisolona IV dos veces al día en los días -3 a -1. El día 0, los pacientes se someten a un SCT de sangre de cordón umbilical.
  • Grupo 7 (pacientes con enfermedad recidivante o progresiva después de trasplantes previos o quimerismos de donantes bajos)*: los pacientes no deben tener una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) existente. Los pacientes reciben infusiones de linfocitos de donantes con quimioterapia de acondicionamiento y/o radioterapia a discreción del investigador.
  • Grupo 8 (solo pacientes pediátricos)*: Los pacientes se someten a TBI dos veces al día en los días -7 a -5. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 24 horas el día -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. El día 0, los pacientes se someten a SCT. A partir del día 7, los pacientes pueden recibir G-CSF IV una vez al día hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

NOTA: *Los pacientes que han recibido > 3000 cGy en el sistema nervioso central o > 2000 cGy en el pulmón o el hígado no pueden recibir ningún régimen que contenga irradiación corporal total (TBI)

Todos los pacientes reciben profilaxis de GVHD que comprende metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11; ciclosporina y/o tacrolimus en los días -2 a 100; y/o metilprednisolona IV en los días 7 a 100.

Los pacientes con un donante no emparentado que experimentan una recaída antes del trasplante pueden proceder directamente al trasplante. Sin embargo, si no es posible el trasplante inmediato del donante no emparentado, se debe volver a inducir al paciente a una remisión hematológica completa. Los pacientes que experimentan falla o rechazo del injerto después de un trasplante alogénico son elegibles para una segunda infusión de células madre del donante original.

La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 7 días, 3 meses y 1 año después del trasplante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de la supervivencia de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes*:

    • Leucemia linfoblástica aguda en cualquier fase de la enfermedad

      • Se anima a los pacientes con cualquiera de las siguientes características de alto riesgo a inscribirse:

        • Enfermedad cromosoma Filadelfia positivo
        • Morfología L3, especialmente en presencia de t(8;14), t(8;22) o t(2;8)
        • Pacientes que no están en remisión el día 28 de la primera inducción
        • LDH alta (es decir, ≥ 300 UI/mL en la presentación)
        • Pre-células B, linaje mixto o marcadores de Burkitt
        • Recidiva en la médula mientras recibía quimioterapia continua
        • Dentro de los 6 meses después de suspender la quimioterapia
        • Recaída en un órgano o recaídas extramedulares en más de un órgano mientras aún recibe quimioterapia

    • Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin más allá de la primera remisión completa (RC) o en la primera RC con características de enfermedad de alto riesgo, que incluyen, entre otros:

      • Linfoma no en CR después de 3 cursos de terapia primaria
      • Pacientes con enfermedad voluminosa en la presentación, especialmente enfermedad mediastínica voluminosa
      • Pacientes con LDH ≥ 300 UI/mL en la presentación
      • Pacientes con enfermedad extraganglionar
      • Pacientes con primera remisión en menos de 1 año
      • Enfermedad en estadio IV al momento de la presentación, especialmente con afectación de la médula
      • Pacientes con puntajes de índice internacional alto-intermedio o alto

    • Leucemia mieloide aguda (LMA) que cumpla los siguientes criterios:

      • Más allá de la primera remisión o enfermedad de alto riesgo en la primera RC
      • Se requirieron múltiples cursos de terapia de inducción para lograr una remisión
      • Tuvo leucemia residual en el día 14-28 examen de médula ósea después de la inducción inicial
      • Pacientes con cualquier anomalía citogenética excepto inv 16 o t(8;21)

    • Leucemia mielógena crónica en la fase crónica o acelerada temprana de la enfermedad

      • Los pacientes con crisis blástica que pueden inducirse de nuevo a la fase crónica pueden ser trasplantados en una segunda fase crónica

    • Síndromes mielodisplásicos (SMD) que cumplan los siguientes requisitos:

      • Anemia refractaria (AR) dependiente de transfusiones, AR con exceso de blastos (RAEB), AREB en transformación o leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
      • Los pacientes con SMD que presentan o evolucionan a AML deben volver a inducirse a la remisión antes de iniciar la búsqueda de un donante no relacionado. mieloma múltiple, o neoplasias malignas pediátricas raras, o pacientes que se consideran de alto riesgo de recaída pero que no tienen las características enumeradas, pueden ser admitidos a discreción del investigador.
  • Debe haber fallado un trasplante previo de células madre

  • Debe tener un donante alogénico de células madre hematopoyéticas adecuado no emparentado

    • Un grado de compatibilidad de 5/6 es aceptable para donantes de médula ósea no emparentados
    • Un grado de coincidencia de 4/6 es aceptable para unidades de sangre de cordón umbilical no relacionadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento SWOG (PS) 0-2 O
  • Karnofsky PS 50-100% O
  • Lansky PS 50-100%
  • Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL (se permiten pruebas de función hepática anormalmente altas si la única fuente de la elevación se debe a un linfoma hepático)
  • AST o ALT ≤ 2 veces lo normal (se permiten pruebas de función hepática anormalmente altas si la única fuente de la elevación se debe a un linfoma hepático)
  • Ningún paciente con alto riesgo de enfermedad venooclusiva
  • No embarazada ni amamantando
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • DLCO ≥ 50% de lo previsto
  • FEV_1/FVC ≥ 65 % del valor teórico
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) actual y/o FEVI ≥ 45 %
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin angina inestable en los últimos 6 meses
  • VIH negativo
  • La esperanza de vida no debe estar limitada por una enfermedad distinta de la malignidad
  • Sin alergia a ningún agente quimioterapéutico incluido en el régimen.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclofosfamida (Cytoxan) e irradiación corporal total (TBI)
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamida
Para el trasplante, el fármaco se diluye en 250 a 500 cc de NS o D5W y se administra por vía intravenosa durante 2 horas.
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Radiación: radioterapia
Se le administrará radiación 2 veces al día durante 3 o 4 días.
Comparador activo: Busulfán y ciclofosfamida (Cytoxan)
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamida
Para el trasplante, el fármaco se diluye en 250 a 500 cc de NS o D5W y se administra por vía intravenosa durante 2 horas.
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Droga: busulfán
A los pacientes que toman el fármaco VO, se les administrará busulfán a razón de 1 mg/kg/dosis por vía oral cada 6 horas durante 16 dosis consecutivas. Los pacientes pediátricos que reciben busulfán IV en infusión continua recibirán una dosis de 3,0 mg/kg/IBW si son menores de 2 años. Los pacientes pediátricos mayores de 2 años recibirán busulfán en una dosis de 0,8 mg/kg/dosis.
Comparador activo: Régimen de VIGA
El día de su ingreso, comenzará a tomar un medicamento llamado alopurinol que ayuda a proteger sus riñones mientras su cuerpo trabaja para eliminar las células muertas por la quimioterapia y la lesión cerebral traumática. La quimioterapia comenzará el día -6 con carmustina (BCNU), seguida de etopósido (VP-16), arabinósido de citosina (ARA-C) y melfalán. Este régimen de acondicionamiento se conoce como régimen BEAM. La dosis de esta terapia es lo suficientemente alta como para matar las células cancerosas, pero también matará todas las células normales que forman la sangre. Los sujetos que se sometan al régimen BEAM no recibirán irradiación corporal total (TBI).
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Droga: carmustina
300 mg/m2 IV disueltos en 500 cc de NS infundidos durante 2 horas en el catéter auricular derecho el día -6.
Droga: citarabina
400 mg/m2 disueltos en 200 cc D5W e infundidos durante 30 minutos en el catéter auricular derecho los días -5, -4, -3, -2.
Droga: etopósido

Administración de etopósido 200 mg/m2 disueltos en 1 litro de NS e infundidos durante 2 horas en catéter auricular derecho. Infusión para comenzar después de la administración de citarabina en los días -5, -4, -3, -2.

Administración de etopósido 50 mg/kg IV durante 24 horas, dividido en 3 dosis. Diluir en solución salina normal a una concentración de 0,4 mg/ml (Observar la precipitación). Administrado IV con infusión continua durante 24 horas. Se pueden administrar diuréticos para la sobrecarga de líquidos.

Droga: melfalán
140 mg/m2 en una concentración de 0,45 mg/ml de NS infundidos durante 30 minutos en el catéter auricular derecho el día -1.
Comparador activo: Fludarabina de dosis baja y TBI (para la segunda donación de células madre)
Se utiliza un régimen de acondicionamiento de dosis bajas de fludarabina y TBI en caso de que sea necesaria una segunda donación de células madre hematopoyéticas. La quimioterapia con fludarabina comenzará 4 días antes de su trasplante. Este medicamento se administrará a través del catéter en el pecho diariamente durante 3 días. Se le administrará TBI (radiación) el día de su trasplante. Después de su TBI, se le administrarán las células madre/médula ósea de su donante a través de su catéter. Los medicamentos ciclosporina y micofenolato mofetilo (MMF) se administrarán por vía oral para ayudarlo a aceptar las células de su donante.
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Radiación: radioterapia
Se le administrará radiación 2 veces al día durante 3 o 4 días.
Droga: fosfato de fludarabina

Fludarabina administrada a 30 mg/m2 IVPB infundida durante 30 minutos en el catéter auricular derecho los días -4, -3, -2.

Fludarabina administrada a 40 mg/m2 IVPB infundida durante 30 en el catéter de la aurícula derecha en los días -5, -4, -3 y -2.
Comparador activo: Busulfán, ciclofosfamida y fludarabina (solo pediátrico)
El día de su ingreso, comenzará a tomar un medicamento llamado Dilantin, que se usa para ayudar a prevenir las convulsiones mientras recibe los medicamentos de quimioterapia. También comenzará a tomar un medicamento llamado alopurinol que ayuda a proteger sus riñones mientras su cuerpo trabaja para eliminar las células muertas por la quimioterapia y la lesión cerebral traumática. Al día siguiente, comenzará su terapia de acondicionamiento con un medicamento llamado busulfán. Este medicamento se le administrará mediante una infusión en el torrente sanguíneo a través de un pequeño tubo en la vena de su brazo cuatro veces al día durante cuatro días. Después del tratamiento con busulfán, recibirá 4 dosis de cada uno de los dos medicamentos, ciclofosfamida (también conocida como Cytoxan) y fludarabina, durante 2 horas en la vena.
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamida
Para el trasplante, el fármaco se diluye en 250 a 500 cc de NS o D5W y se administra por vía intravenosa durante 2 horas.
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Droga: busulfán
A los pacientes que toman el fármaco VO, se les administrará busulfán a razón de 1 mg/kg/dosis por vía oral cada 6 horas durante 16 dosis consecutivas. Los pacientes pediátricos que reciben busulfán IV en infusión continua recibirán una dosis de 3,0 mg/kg/IBW si son menores de 2 años. Los pacientes pediátricos mayores de 2 años recibirán busulfán en una dosis de 0,8 mg/kg/dosis.
Droga: fosfato de fludarabina

Fludarabina administrada a 30 mg/m2 IVPB infundida durante 30 minutos en el catéter auricular derecho los días -4, -3, -2.

Fludarabina administrada a 40 mg/m2 IVPB infundida durante 30 en el catéter de la aurícula derecha en los días -5, -4, -3 y -2.
Comparador activo: ATG para trasplantes de sangre de cordón
Si se somete a un régimen de acondicionamiento previo al trasplante antes de someterse a un trasplante de sangre del cordón umbilical, recibirá un medicamento llamado ATG para mejorar sus posibilidades de injerto y disminuir su riesgo de enfermedad de injerto contra huésped. Puede recibir ATG 3 veces durante su régimen de trasplante en los días -3 a -1 además de su terapia de acondicionamiento previa al trasplante. También se administrará metilprednisolona durante cada dosis de ATG para ayudar a reducir cualquier reacción durante la infusión.
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Biológico: globulina antitimocito
Intravenoso, 1,5 mg/kg de peso corporal al día durante 7 a 14 días. La primera dosis debe administrarse durante un mínimo de 6 horas y durante al menos 4 horas en dosis posteriores a través de una vena de alto flujo.
Otros nombres:
  • ATG
Droga: metilprednisolona
La metilprednisolona se administra por vía intravenosa como una infusión rápida.
Procedimiento: trasplante de sangre de cordon umbilical
El paciente recibirá ATG para mejorar los cambios de injerto y disminuir su riesgo de enfermedad de injerto contra huésped. El paciente puede recibir ATG 3 veces durante su régimen de trasplante en los días -3 a -1
Comparador activo: DLI (infusión de leucocitos de donante)
Infusiones de leucocitos de donantes: Recibirá DLI de su donante de trasplante original. Esto se administrará a través de una vena, generalmente en su brazo. Será similar a recibir una transfusión de plaquetas o de sangre. Es posible que necesite más de un DLI. La decisión de administrarle otra infusión estará determinada por su condición, el estado de recaída, la EICH y la cantidad de DLI que recibió antes. Es posible que necesite quimioterapia y/o radiación para mejorar el estado de su enfermedad antes de DLI adicionales.
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Comparador activo: Ciclofosfamida, etopósido (VP16) y TBI (solo pediátrico)
Al día siguiente de su ingreso, comenzará a recibir radioterapia (TBI). Se le administrará radiación 2 veces al día durante 3 días. Al día siguiente, comenzará su quimioterapia con un medicamento llamado etopósido. Este medicamento se le administrará mediante una infusión en el torrente sanguíneo a través de un pequeño tubo en la vena de su brazo durante un día. Después del tratamiento con etopósido, al día siguiente recibirá ciclofosfamida (también conocida como Cytoxan) durante 2 días. Cuando se le administre ciclofosfamida, también se le administrará un medicamento llamado MESNA para ayudar a proteger su vejiga de daños. Después de haber completado la ciclofosfamida descansará un día sin ninguna terapia contra el cáncer. Esto le da tiempo a su cuerpo para eliminar e inactivar la quimioterapia. Después de un día de descanso, se le darán las células de su donante.
Biológico: filgrastim

Se administrará IV a 5 µg/kg/día. La primera inyección se administrará el día +7, es decir, 7 días después de la infusión de las células madre hematopoyéticas.

Se administrará hasta que el RAN sea de 1500/µl durante 2 días. La dosis y el horario de administración de G-CSF se dejan a discreción de cada centro.

Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamida
Para el trasplante, el fármaco se diluye en 250 a 500 cc de NS o D5W y se administra por vía intravenosa durante 2 horas.
Droga: ciclosporina
Las dosis iniciales se administrarán por vía IV a una dosis inicial de 1,5 mg/kg dos veces al día. La infusión variará de 2 a 24 horas dependiendo de la incidencia de efectos secundarios.
Droga: metotrexato
Administrado los días +1, +3 y +7.
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato se puede utilizar como sustituto del metotrexato.
Droga: tacrólimus
Medicamento que se usa para disminuir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Otros nombres:
  • FK-506
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Las células madre se le administrarán por inyección intravenosa (a través de su vena) utilizando un catéter que se colocó antes de comenzar la quimioterapia. La infusión de células madre tarda de 1 a 6 horas.
Radiación: radioterapia
Se le administrará radiación 2 veces al día durante 3 o 4 días.
Droga: etopósido

Administración de etopósido 200 mg/m2 disueltos en 1 litro de NS e infundidos durante 2 horas en catéter auricular derecho. Infusión para comenzar después de la administración de citarabina en los días -5, -4, -3, -2.

Administración de etopósido 50 mg/kg IV durante 24 horas, dividido en 3 dosis. Diluir en solución salina normal a una concentración de 0,4 mg/ml (Observar la precipitación). Administrado IV con infusión continua durante 24 horas. Se pueden administrar diuréticos para la sobrecarga de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Periodo de tiempo: Duración del estudio; hasta 2 años

Determinar la eficacia de células madre hematopoyéticas alogénicas de donantes no emparentados para el trasplante después del acondicionamiento para el tratamiento de neoplasias malignas hematopoyéticas de alto riesgo.

Supervivencia libre de enfermedad: el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento que un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer o de cualquier otro tipo de cáncer.
Duración del estudio; hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000452794
  • P30CA016058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OHSU-TPI-9695-L
  • OHSU-540

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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