De novo腎移植レシピエントにおけるプログラフ/FK778およびプログラフ/MMFの安全性と有効性を評価するための研究
2012年6月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
De Novo 腎移植レシピエントにおける Prograf®/FK778 および Prograf®/MMF の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、非盲検、並行グループ、多施設研究
De novo腎移植患者におけるPrograf/FK778の安全性と有効性を評価する試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、80262
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、89003
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、初代または再移植された死体または非HLA同一の生体ドナー腎臓のレシピエントです。
- -患者は、移植手順の48時間以内に無作為化された治験薬の最初の経口投与を受けなければなりません。
除外基準:
- -患者は腎臓以外の臓器移植を受けた、または受けている
- -患者は、60歳以上の死体ドナーから腎臓移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生検の発生により、6か月で急性拒絶反応（Banff Grade ≥ I）が確認されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者および移植片の 6 か月生存率
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最初の生検で急性拒絶反応が確認されるまでの時間
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臨床的に治療された急性拒絶反応エピソード
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治療失敗（最長6ヶ月）
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腎機能 (SrCl および CrCl)
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CMVおよびポリオーマウイルスのウイルス量の定量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Holman, MD、Astellas Pharma US, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 03-0-165
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FK778の臨床試験
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.終了しました
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.完了腎臓移植 | 腎移植 | 移植、腎臓 | 移植、腎臓 | 移植、腎臓ベルギー, ドイツ, スペイン, スウェーデン, イタリア, スイス, イギリス, オーストリア, フランス, ポーランド, チェコ共和国, オランダ
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Astellas Pharma Inc完了肝移植イギリス, ドイツ, スペイン, ベルギー, スイス, カナダ, オランダ, チェコ共和国, フランス, ハンガリー, オーストリア, イタリア