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腎移植患者における FK778 を評価する研究

2008年4月15日 更新者：Astellas Pharma Inc

腎移植患者におけるタクロリムス（FK506）およびステロイドとタクロリムス、MMF、およびステロイドの標準的なレジメンとの比較で、異なる濃度の FK778 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、対照、並行群間研究

腎移植患者におけるFK778の安全性と有効性を評価するための用量設定研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
      • Roma、イタリア、00168
      • Torino、イタリア、10126
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08907
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Cordoba、スペイン、14004
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Santander、スペイン、39008
      • Valencia、スペイン、46009
  • チェコ共和国
      • Praha 4、チェコ共和国、14021
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Essen、ドイツ、45122
      • Frankfurt、ドイツ、60590
      • Halle/Saale、ドイツ、06112
      • Munchen、ドイツ、81675
      • Regensburg、ドイツ、93053
  • フランス
      • Brest、フランス、29 200
      • Creteil Cedex、フランス、94010
      • Grenoble Cedex 9、フランス
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
      • Rennes Cedex、フランス、35003
      • Saint-Etienne Cedex 02、フランス、42055
      • Toulouse、フランス、31 403
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Brussels、ベルギー、1070
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
      • Szczecin、ポーランド、70-111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は末期の腎臓病にかかっているか、再移植が必要です（非免疫学的理由による移植片の喪失）。
  • 患者には十分な情報が提供されています。

除外基準:

  • -患者は免疫学的にリスクが高く、および/または免疫学的理由により以前の移植片の生存期間が1年未満です。
  • -患者は重大な肝疾患を患っています。
  • -ドナー腎臓の冷虚血時間> 28時間。
  • -制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管吸収不良または活動的な消化性潰瘍を有する患者。
  • -患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたか、受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最初の 24 週間にわたる生検で証明された急性拒絶反応の発生率。

二次結果の測定

結果測定
有害事象の発生率
有効性：最初の生検で証明された最初の24週間および1年後の急性拒絶反応の発生率と発生までの時間
最初の 24 週間および 1 年後の最初のコルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応の発生率と発生までの時間
最初の24週間および1年後の徴候および症状による最初の急性拒絶反応の発生率および時間
最初の24週間および1年後の生検で証明された急性拒絶反応（バンフ基準）の重症度
最初の 24 週間および 1 年後の治療失敗の頻度 (以下に定義)
最初の24週間および1年後の血清クレアチニン濃度および計算されたクレアチニンクリアランス（コッククロフト式）によって測定される腎機能
移植の24週間後に慢性同種移植片損傷指数（CADI）によって評価された慢性同種移植片機能障害。
安全第一 24 週間: 患者の生存
移植片の生存
日常的な安全検査室のパラメータ
2～6週目のヘモグロビン値
2～6週目の白血球
2～6週目の血小板
2～6週目のビリルビン
CMVウイルス血症の発生率
下痢、胃腸炎、胃炎の発生率
1年後の安全性：有害事象の発生率
患者と移植片の生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Astellas Pharma Europe B.V.

捜査官

  • 主任研究者：H. H. Neumayer、Universitätsklinik Charité

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月15日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FG-778-02-60

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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