Исследование по оценке безопасности и эффективности Prograf/FK778 и Prograf/MMF у реципиентов трансплантата почки de Novo
6 июня 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Prograf®/FK778 и Prograf®/MMF у реципиентов трансплантата почки De Novo
Исследование по оценке безопасности и эффективности Prograf/FK778 у пациентов с трансплантацией почки de novo
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 80262
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 89003
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент является реципиентом первичной или ретрансплантированной трупной или HLA-идентичной почки живого донора.
- Пациент должен получить первую пероральную дозу рандомизированного исследуемого препарата в течение 48 часов после процедуры трансплантации.
Критерий исключения:
- Пациент получил или получает трансплантацию органа, кроме почки
- Пациент получил трансплантацию почки от трупного донора в возрасте >= 60 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Случаи биопсии подтвердили острое отторжение (Banff Grade ≥ I) через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
6-месячная выживаемость пациентов и трансплантатов
|
|
время до первой биопсии, подтвержденной острым отторжением
|
|
клинически леченные эпизоды острого отторжения
|
|
неэффективность лечения (до 6 месяцев)
|
|
почечная функция (SrCl и CrCl)
|
|
количественное определение вирусной нагрузки ЦМВ и полиомавируса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 03-0-165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .