Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf/FK778 und Prograf/MMF bei de-novo-Nierentransplantatempfängern

6. Juni 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf®/FK778 und Prograf®/MMF bei De-novo-Nierentransplantatempfängern

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf/FK778 bei De-novo-Nierentransplantationspatienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 80262
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 89003
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Empfänger einer primären oder retransplantierten Leichenniere oder einer nicht-HLA-identischen Lebendspendeniere.
  • Der Patient muss die erste orale Dosis des randomisierten Studienmedikaments innerhalb von 48 Stunden nach dem Transplantationsverfahren erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat oder erhält eine andere Organtransplantation als eine Nierentransplantation
  • Der Patient hat eine Nierentransplantation von einem Leichenspender im Alter von >= 60 Jahren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Auftreten einer Biopsie bestätigte eine akute Abstoßung (Banff-Grad ≥ I) nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
6-Monats-Überlebensraten von Patienten und Transplantaten
Zeit bis zur ersten bestätigten akuten Abstoßung durch Biopsie
klinisch behandelte akute Abstoßungsepisoden
Behandlungsversagen (bis zu 6 Monate)
Nierenfunktion (SrCl und CrCl)
Quantifizierung der CMV- und Polyomavirus-Viruslast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-0-165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur FK778

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren