一项评估 Prograf/FK778 和 Prograf/MMF 在新肾移植受者中的安全性和有效性的研究
2012年6月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2 期、随机、开放标签、平行组、多中心研究，以评估 Prograf®/FK778 和 Prograf®/MMF 在新肾移植受者中的安全性和有效性
一项评估 Prograf/FK778 在肾移植患者中的安全性和有效性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
-
San Diego、California、美国、92123
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
-
Miami、Florida、美国、33136
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、80262
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、89003
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
-
New York、New York、美国、10029
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是原代或再移植尸体或非 HLA 相同的活体供体肾脏的接受者。
- 患者必须在移植手术后 48 小时内接受首次口服剂量的随机研究药物。
排除标准：
- 患者已接受或正在接受肾脏以外的器官移植
- 患者接受了年龄 >= 60 岁的尸体供体的肾脏移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
6 个月时活检确认急性排斥反应（班夫级 ≥ I）的发生率。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
6 个月的患者和移植物存活率
|
|
第一次活检确认急性排斥反应的时间
|
|
临床治疗的急性排斥反应
|
|
治疗失败（长达 6 个月）
|
|
肾功能（SrCl 和 CrCl）
|
|
CMV 和多瘤病毒病毒载量的定量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Holman, MD、Astellas Pharma US, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月24日
首次发布 (估计)
2006年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FK778的临床试验
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.完全的肾移植 | 肾移植 | 移植，肾脏 | 移植，肾脏 | 移植，肾脏比利时, 德国, 西班牙, 瑞典, 意大利, 瑞士, 英国, 奥地利, 法国, 波兰, 捷克共和国, 荷兰
-
Astellas Pharma Inc完全的肝移植英国, 德国, 西班牙, 比利时, 瑞士, 加拿大, 荷兰, 捷克共和国, 法国, 匈牙利, 奥地利, 意大利