小児の外傷性脳損傷における低体温症 (HiTBIC)
小児の重度外傷性脳損傷における初期および長期低体温症のパイロット研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 重度の外傷性脳損傷（TBI）の小児の転帰を改善するために、早期および長期の低体温療法に関する国際多施設ランダム化対照試験を実施する安全性と実現可能性を判断する。
- 重度の外傷性脳損傷を負った小児において、初期の低体温療法（32～33度で最低72時間）を長期間続けると、最初の正常体温（36度～37度）と比較して、受傷後12か月で良好な結果が得られる割合が向上するかどうかを判断するために。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、オーストラリアとニュージーランドの小児集中治療室に重度の外傷性脳損傷で入院した50人の子供を対象としたパイロット研究を行うことを提案します。 重度の外傷性脳損傷は、(i) グラスゴー昏睡スケール (GCS) ≤ 8 および異常な CT スキャン、または (ii) ≤ 3 の運動スコアおよび正常な CT スキャンのいずれかを有する小児として定義されます。 児童は、負傷発生から 6 時間以内に無作為に割り付けられる場合にのみ参加します。 患者は、（i）センターおよび（ii）グラスゴー昏睡スコアによって事前に階層化されます。 半分は32〜33℃に72時間冷却され、その後ゆっくりと再温められます。 再加温中または再加温後に頭蓋内圧亢進が発生した場合、低体温グループは頭蓋内圧 (ICP) が制御されるまで冷却を継続します。 残りの半分は体温を36〜37℃に維持します。 ケアの他のすべての側面は、標準化されたプロトコルで管理されます。
このパイロット研究の目的は、他の国際センターとのアウトカム研究の実行可能性を確立することです。 また、より長時間の冷却の安全性とプロトコルの順守も評価します。 主な結果は、低体温症に関連する有害事象の頻度、採用率、プロトコール順守となります。 これらの子供たちも、より大規模な治験に参加できる可能性があります。
転帰研究の主な目的は、重度の外傷性脳損傷の小児において、初回の正常体温と比較して、長期の初期低体温療法が受傷後 12 か月後に良好な転帰をもたらす割合を改善するかどうかを判断することです。 結果は6か月後と12か月後に評価されます。 主要評価項目は、受傷日から 12 か月後の小児脳パフォーマンスカテゴリー (PCPC) であり、不良アウトカム (カテゴリー 4 ～ 6) と良好なアウトカム (カテゴリー 1 ～ 3) に二分化されます。 副次評価項目は、(i) 受傷後 6 ヵ月後の PCPC (ii) 受傷後 12 か月後の標準化検査 (知能と記憶、機能的転帰、注意、実行機能) (iii) 最初の 5 ヶ月間の ICP および脳灌流圧 (CPP) となります。 (v) ICP/CPP を制御するための介入の頻度と性質 (vi) 人工呼吸器の期間、および (vii) 潜在的な有害事象。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Alexandra Hospital for Children
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Queensland Paediatric Intensive Care Services
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Princess Margaret Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Starship Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GCS ≤ 8 および異常な CT スキャン（頭蓋内出血、脳浮腫、またはびまん性軸索損傷）、または運動スコア ≤ 3 および正常な CT スキャンのいずれかによって定義される重度の外傷性脳損傷を患っている
- 年齢は1歳から16歳までです
- 機械的に換気されている
除外基準:
- 受傷後6時間までにランダム化されない
- 貫通性脳損傷がある
- 拡張瞳孔が固定され、GCS = 3
- 頸髄損傷が証明されている
- 受傷前に軽度以上の神経発達障害がある
- 急性孤立性硬膜外血腫があり、外科的除去後に急速に回復すると予想される
- 正常なCTスキャンで外傷後発作を起こしたことがある
- 難治性ショックを患っている。これは、80ml/kgの静脈内輸液蘇生にもかかわらず、年齢の平均より2標準偏差（SD）以上低い収縮期血圧として定義される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受傷後 12 か月時点の小児脳パフォーマンスカテゴリー (PCPC)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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採用率
時間枠：募集完了
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募集完了
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有害事象
時間枠：募集完了
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募集完了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内圧(ICP)/脳灌流圧(CPP)制御
時間枠：募集完了
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募集完了
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：募集完了
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募集完了
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集中治療と入院期間
時間枠：募集完了
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募集完了
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神経心理学的結果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Beca, FJFICM、Starship Children's Hospital, Auckland, New Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。