Hypotermie u traumatického poranění mozku u dětí (HiTBIC)

Navrhujeme provést pilotní studii 50 dětí přijatých s těžkou TBI na dětské jednotky intenzivní péče v Austrálii a na Novém Zélandu. Těžká TBI bude definována jako děti s (i) Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 a abnormálním CT vyšetřením nebo (ii) motorickým skóre ≤ 3 a normálním CT vyšetřením. Děti budou zařazeny pouze v případě, že mohou být náhodně vybrány do 6 hodin od vzniku zranění. Pacienti budou stratifikováni a priori podle (i) centra a (ii) skóre Glasgow Coma. Jedna polovina se ochladí na 32-33 °C po dobu 72 hodin a poté se pomalu znovu zahřeje. Pokud se intrakraniální hypertenze objeví během nebo po přehřátí, bude hypotermická skupina pokračovat v chlazení, dokud není intrakraniální tlak (ICP) pod kontrolou. Druhá polovina bude mít teplotu udržována na 36-37°C. Všechny ostatní aspekty péče budou řízeny standardizovaným protokolem.

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je možné provést studii výsledků s jinými mezinárodními centry. Posoudí také bezpečnost delšího chlazení a dodržování protokolu. Primárními výsledky bude frekvence nežádoucích příhod souvisejících s hypotermií, míra náboru a dodržování protokolu. Tyto děti mohou být také zahrnuty do většího pokusu.

Primárním cílem výsledné studie bude zjistit, zda u dětí s těžkou TBI zlepšuje prodloužená počáteční hypotermie poměr s dobrým výsledkem 12 měsíců po úrazu ve srovnání s počáteční normotermií. Výsledek bude vyhodnocen za 6 a 12 měsíců. Primárním měřítkem výsledku bude Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 12 měsíců po datu poranění, rozdělená na špatný výsledek (kategorie 4-6) a dobrý výsledek (kategorie 1-3). Sekundární výsledná měření budou (i) PCPC v 6 po úrazu (ii) standardizované testy (inteligence a paměť, funkční výsledek, pozornost, exekutivní funkce) 12 měsíců po zranění (iii) ICP a mozkový perfuzní tlak (CPP) během prvních 5 dny léčby (v) četnost a povaha intervencí ke kontrole ICP/CPP (vi) trvání mechanické ventilace a (vii) potenciální nežádoucí účinky.