어린이 외상성 뇌손상에서의 저체온증(HiTBIC)

우리는 호주와 뉴질랜드의 소아 중환자실에 심각한 TBI로 입원한 50명의 어린이에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 중증 TBI는 (i) 글래스고 혼수 척도(GCS) ≤ 8 및 비정상 CT 스캔 또는 (ii) 운동 점수 ≤ 3 및 정상 CT 스캔을 가진 어린이로 정의됩니다. 어린이는 부상 발생 후 6시간 이내에 무작위 배정될 수 있는 경우에만 포함됩니다. 환자는 (i) 센터 및 (ii) Glasgow Coma Score에 의해 선험적으로 계층화됩니다. 절반은 72시간 동안 32-33°C로 식힌 다음 천천히 다시 데웁니다. 재가온 중 또는 후에 두개내 고혈압이 발생하면 저체온 그룹은 두개내압(ICP)이 조절될 때까지 냉각을 계속합니다. 나머지 절반은 온도를 36-37°C로 유지합니다. 치료의 다른 모든 측면은 표준화된 프로토콜로 관리됩니다.

이 파일럿 연구의 목적은 다른 국제 센터와 함께 결과 연구를 수행할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다. 또한 장기간 냉각 및 프로토콜 준수의 안전성을 평가합니다. 1차 결과는 저체온증, 모집률 및 프로토콜 준수와 관련된 부작용의 빈도입니다. 이 아이들은 또한 더 큰 시험에 포함될 수 있습니다.

결과 연구의 주요 목표는 중증 TBI가 있는 어린이에서 장기간의 초기 저체온이 초기 정상 체온과 비교할 때 손상 후 12개월 동안 좋은 결과를 보이는 비율을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 결과는 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 1차 결과 측정은 손상 날짜로부터 12개월 후의 소아 대뇌 성능 범주(PCPC)이며 불량한 결과(범주 4-6)와 양호한 결과(범주 1-3)로 이분됩니다. 이차 결과 측정은 (i) 손상 후 6세에 PCPC (ii) 손상 후 12개월 동안 표준화된 테스트(지능 및 기억력, 기능적 결과, 주의력, 실행 기능) (iii) 처음 5년 동안 ICP 및 뇌관류압(CPP)입니다. 치료 일수 (v) ICP/CPP를 제어하기 위한 중재의 빈도 및 특성 (vi) 기계적 환기 기간 및 (vii) 잠재적 부작용.