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Hipotermia em Traumatismo Cranioencefálico em Crianças (HiTBIC)

18 de junho de 2010 atualizado por: Australia and New Zealand Intensive Care Society

Estudo Piloto de Hipotermia Precoce e Prolongada em Lesão Cerebral Traumática Grave em Crianças

O objetivo deste estudo é:

Determinar a segurança e a viabilidade de realizar um estudo de controle randomizado multicêntrico internacional de hipotermia precoce e prolongada para melhorar o resultado em crianças com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave.
Determinar se em crianças com traumatismo cranioencefálico grave, a hipotermia inicial prolongada (mínimo de 72 horas a 32-33 graus) melhora a proporção de bons resultados 12 meses após a lesão quando comparada à normotermia inicial (36-37 graus).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Traumatismo crâniano

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Hipotermia induzida

Descrição detalhada

Propomos fazer um estudo piloto com 50 crianças internadas com TCE grave em unidades de terapia intensiva pediátrica na Austrália e Nova Zelândia. O TCE grave será definido como crianças com (i) Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 e uma tomografia computadorizada anormal ou (ii) pontuação motora ≤ 3 e tomografia computadorizada normal. As crianças serão incluídas apenas se puderem ser randomizadas dentro de 6 horas após a ocorrência da lesão. Os pacientes serão estratificados a priori por (i) centro e (ii) escore de coma de Glasgow. Uma metade será resfriada a 32-33°C por 72 horas e depois reaquecida lentamente. Se ocorrer hipertensão intracraniana durante ou após o reaquecimento, o resfriamento do grupo hipotermia será continuado até que a pressão intracraniana (PIC) seja controlada. A outra metade terá sua temperatura mantida em 36-37°C. Todos os outros aspectos do atendimento serão gerenciados com um protocolo padronizado.

O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade de fazer um estudo de resultados com outros centros internacionais. Ele também avaliará a segurança de resfriamento mais prolongado e adesão ao protocolo. Os desfechos primários serão a frequência de eventos adversos relacionados à hipotermia, taxas de recrutamento e adesão ao protocolo. Essas crianças também podem ser incluídas em um estudo maior.

O objetivo principal do estudo de resultados será determinar se, em crianças com TCE grave, a hipotermia inicial prolongada melhora a proporção com bom resultado 12 meses após a lesão quando comparada à normotermia inicial. O resultado será avaliado em 6 e 12 meses. A medida de resultado primário será uma Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC) 12 meses após a data da lesão, dicotomizada em resultado ruim (categorias 4-6) e bom resultado (categorias 1-3). As medidas de resultados secundários serão (i) PCPC aos 6 após a lesão (ii) testes padronizados (inteligência e memória, resultado funcional, atenção, funções executivas) 12 meses após a lesão (iii) ICP e pressão de perfusão cerebral (CPP) durante os primeiros 5 dias de tratamento (v) frequência e natureza das intervenções para controlar ICP/CPP (vi) duração da ventilação mecânica e (vii) potenciais eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália
    - Sydney Children's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrália
    - Royal Alexandra Hospital for Children
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália
    - Queensland Paediatric Intensive Care Services
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália
    - Princess Margaret Hospital
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

tem uma lesão cerebral traumática grave definida por um GCS ≤ 8 e uma tomografia computadorizada anormal (hemorragia intracraniana, edema cerebral ou lesão axonal difusa) ou uma pontuação motora ≤ 3 e tomografia computadorizada normal
têm idade entre 1 e 16 anos
são ventilados mecanicamente

Critério de exclusão:

não são randomizados por 6 horas após a lesão
tem lesões cerebrais penetrantes
têm pupilas dilatadas fixas e GCS = 3
têm lesão medular cervical comprovada
ter mais do que leve deficiência de neurodesenvolvimento antes da lesão
tem um hematoma epidural agudo isolado e espera-se que se recupere rapidamente após a remoção cirúrgica
tiveram uma convulsão pós-traumática com uma tomografia computadorizada normal
tem choque refratário, definido como pressão arterial sistólica mais de 2 desvios padrão (DP) abaixo da média para a idade, apesar da ressuscitação com fluido intravenoso de 80ml/kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC) 12 meses após a lesão Prazo: 12 meses	12 meses
Taxas de Recrutamento Prazo: Conclusão do recrutamento	Conclusão do recrutamento
Eventos adversos Prazo: Conclusão do recrutamento	Conclusão do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Controle da pressão intracraniana (ICP)/pressão de perfusão cerebral (CPP) Prazo: Conclusão do recrutamento	Conclusão do recrutamento
Duração da ventilação mecânica Prazo: Conclusão do recrutamento	Conclusão do recrutamento
Terapia intensiva e tempo de internação Prazo: Conclusão do recrutamento	Conclusão do recrutamento
Resultado Neuropsicológico Prazo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australia and New Zealand Intensive Care Society

Investigadores

Investigador principal: John Beca, FJFICM, Starship Children's Hospital, Auckland, New Zealand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)