Hipotermia en lesiones cerebrales traumáticas en niños (HiTBIC)

Proponemos hacer un estudio piloto de 50 niños ingresados ​​con TBI grave en unidades de cuidados intensivos pediátricos en Australia y Nueva Zelanda. La LCT grave se definirá como niños con (i) escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 y una tomografía computarizada anormal o (ii) puntaje motor de ≤ 3 y tomografía computarizada normal. Los niños se incluirán solo si pueden aleatorizarse dentro de las 6 horas posteriores a la ocurrencia de la lesión. Los pacientes serán estratificados a priori por (i) centro y (ii) Glasgow Coma Score. La mitad se enfriará a 32-33°C durante 72 horas y luego se volverá a calentar lentamente. Si se produce hipertensión intracraneal durante o después del recalentamiento, el grupo de hipotermia continuará con el enfriamiento hasta que se controle la presión intracraneal (PIC). La otra mitad tendrá su temperatura mantenida a 36-37°C. Todos los demás aspectos de la atención se manejarán con un protocolo estandarizado.

El propósito de este estudio piloto es establecer la factibilidad de hacer un estudio de resultados con otros centros internacionales. También evaluará la seguridad de un enfriamiento más prolongado y el cumplimiento del protocolo. Los resultados primarios serán la frecuencia de eventos adversos relacionados con la hipotermia, las tasas de reclutamiento y el cumplimiento del protocolo. Es posible que estos niños también puedan incluirse en un ensayo más grande.

El objetivo principal del estudio de resultados será determinar si, en niños con TBI grave, la hipotermia inicial prolongada mejora la proporción con buenos resultados 12 meses después de la lesión en comparación con la normotermia inicial. El resultado se evaluará a los 6 y 12 meses. La medida de resultado primaria será una Categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) a los 12 meses después de la fecha de la lesión, dicotomizada en mal resultado (categorías 4-6) y buen resultado (categorías 1-3). Las medidas de resultado secundarias serán (i) PCPC a los 6 años después de la lesión (ii) pruebas estandarizadas (inteligencia y memoria, resultado funcional, atención, funciones ejecutivas) 12 meses después de la lesión (iii) PIC y presión de perfusión cerebral (PPC) durante los primeros 5 días de tratamiento (v) frecuencia y naturaleza de las intervenciones para controlar la PIC/PPC (vi) duración de la ventilación mecánica y (vii) eventos adversos potenciales.