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Ipotermia nella lesione cerebrale traumatica nei bambini (HiTBIC)

18 giugno 2010 aggiornato da: Australia and New Zealand Intensive Care Society

Studio pilota sull'ipotermia precoce e prolungata nella lesione cerebrale traumatica grave nei bambini

Lo scopo di questo studio è:

Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di uno studio di controllo randomizzato multicentrico internazionale sull'ipotermia precoce e prolungata per migliorare l'esito nei bambini con grave trauma cranico (TBI).
Per determinare se nei bambini con grave lesione cerebrale traumatica, l'ipotermia iniziale prolungata (minimo 72 ore a 32-33 gradi) migliora la proporzione di buoni risultati 12 mesi dopo la lesione rispetto alla normotermia iniziale (36-37 gradi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trauma cranico

Intervento / Trattamento

Procedura: Ipotermia indotta

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio pilota su 50 bambini ricoverati con trauma cranico grave in unità di terapia intensiva pediatrica in Australia e Nuova Zelanda. TBI grave sarà definito come bambini con (i) Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 e una scansione TC anormale o (ii) punteggio motorio ≤ 3 e scansione TC normale. I bambini saranno inclusi solo se possono essere randomizzati entro 6 ore dal verificarsi dell'infortunio. I pazienti saranno stratificati a priori per (i) centro e (ii) Glasgow Coma Score. Una metà verrà raffreddata a 32-33°C per 72 ore e poi riscaldata lentamente. Se l'ipertensione intracranica si verifica durante o dopo il riscaldamento, il gruppo di ipotermia continuerà a raffreddare fino a quando la pressione intracranica (ICP) non sarà controllata. L'altra metà avrà la temperatura mantenuta a 36-37°C. Tutti gli altri aspetti della cura saranno gestiti con un protocollo standardizzato.

Lo scopo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità di condurre uno studio sui risultati con altri centri internazionali. Valuterà anche la sicurezza di un raffreddamento più prolungato e l'aderenza al protocollo. Gli esiti primari saranno la frequenza degli eventi avversi correlati all'ipotermia, i tassi di reclutamento e l'aderenza al protocollo. Questi bambini potrebbero anche essere inclusi in una sperimentazione più ampia.

L'obiettivo principale dello studio dei risultati sarà determinare se, nei bambini con trauma cranico grave, l'ipotermia iniziale prolungata migliora la proporzione con un buon esito 12 mesi dopo la lesione rispetto alla normotermia iniziale. L'esito sarà valutato a 6 e 12 mesi. La misura dell'esito primario sarà una categoria di prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC) a 12 mesi dopo la data della lesione, dicotomizzata in esito negativo (categorie 4-6) e buon esito (categorie 1-3). Le misure di esito secondarie saranno (i) PCPC a 6 anni dopo l'infortunio (ii) test standardizzati (intelligenza e memoria, esito funzionale, attenzione, funzioni esecutive) 12 mesi dopo l'infortunio (iii) ICP e pressione di perfusione cerebrale (CPP) durante i primi 5 giorni di trattamento (v) frequenza e natura degli interventi per controllare ICP/CPP (vi) durata della ventilazione meccanica e (vii) potenziali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Sydney Children's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Royal Alexandra Hospital for Children
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Queensland Paediatric Intensive Care Services
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Princess Margaret Hospital
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Starship Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ha una grave lesione cerebrale traumatica definita da un GCS ≤ 8 e una scansione TC anormale (emorragia intracranica, edema cerebrale o lesione assonale diffusa) o un punteggio motorio ≤ 3 e una scansione TC normale
hanno un'età compresa tra 1 e 16 anni
sono ventilati meccanicamente

Criteri di esclusione:

non sono randomizzati entro 6 ore dopo l'infortunio
avere lesioni cerebrali penetranti
hanno pupille dilatate fisse e GCS = 3
hanno dimostrato lesioni del midollo spinale cervicale
avere una disabilità dello sviluppo neurologico più che lieve prima della lesione
hanno un ematoma epidurale acuto isolato e dovrebbero riprendersi rapidamente dopo la rimozione chirurgica
ha avuto una crisi post-traumatica con una normale TAC
ha uno shock refrattario, definito come pressione arteriosa sistolica superiore a 2 deviazioni standard (DS) al di sotto della media per età nonostante la rianimazione con fluidi per via endovenosa di 80 ml/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC) a 12 mesi dopo l'infortunio Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Tassi di reclutamento Lasso di tempo: Completamento del reclutamento	Completamento del reclutamento
Eventi avversi Lasso di tempo: Completamento del reclutamento	Completamento del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Controllo della pressione intracranica (ICP)/pressione di perfusione cerebrale (CPP). Lasso di tempo: Completamento del reclutamento	Completamento del reclutamento
Durata della ventilazione meccanica Lasso di tempo: Completamento del reclutamento	Completamento del reclutamento
Terapia intensiva e degenza ospedaliera Lasso di tempo: Completamento del reclutamento	Completamento del reclutamento
Esito neuropsicologico Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australia and New Zealand Intensive Care Society

Investigatori

Investigatore principale: John Beca, FJFICM, Starship Children's Hospital, Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)