Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia w urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (HiTBIC)

18 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Australia and New Zealand Intensive Care Society

Badanie pilotażowe wczesnej i długotrwałej hipotermii w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci

Celem tego badania jest:

Określenie bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzenia międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego wczesnej i długotrwałej hipotermii w celu poprawy wyników u dzieci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Ustalenie, czy u dzieci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu przedłużona początkowa hipotermia (minimum 72 godziny w 32-33 stopniach) poprawia odsetek dobrych wyników 12 miesięcy po urazie w porównaniu z początkową normotermią (36-37 stopni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Poważny uraz mózgu

Interwencja / Leczenie

Procedura: Hipotermia indukowana

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania 50 dzieci przyjętych z ciężkim TBI na pediatryczne oddziały intensywnej terapii w Australii i Nowej Zelandii. Ciężkie TBI zostanie zdefiniowane jako dzieci z (i) wynikiem w skali Glasgow (GCS) ≤ 8 i nieprawidłowym wynikiem tomografii komputerowej lub (ii) wynikiem motorycznym ≤ 3 i prawidłowym wynikiem tomografii komputerowej. Dzieci zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy można je zrandomizować w ciągu 6 godzin od wystąpienia urazu. Pacjenci zostaną podzieleni a priori na podstawie (i) ośrodka i (ii) Glasgow Coma Score. Jedna połowa będzie schładzana do 32-33°C przez 72 godziny, a następnie powoli ponownie podgrzewana. Jeśli nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpi podczas lub po ponownym ogrzaniu, chłodzenie w grupie z hipotermią będzie kontynuowane do czasu uzyskania kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Druga połowa będzie miała utrzymaną temperaturę na poziomie 36-37°C. Wszystkie inne aspekty opieki będą zarządzane za pomocą standardowego protokołu.

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia badania wyników z innymi ośrodkami międzynarodowymi. Oceni również bezpieczeństwo dłuższego chłodzenia i przestrzegania protokołu. Głównymi wynikami będą częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z hipotermią, wskaźniki rekrutacji i przestrzeganie protokołu. Dzieci te mogą również zostać włączone do większego badania.

Głównym celem badania wyników będzie ustalenie, czy u dzieci z ciężkim TBI przedłużona początkowa hipotermia poprawia odsetek z dobrym wynikiem 12 miesięcy po urazie w porównaniu z początkową normotermią. Wynik zostanie oceniony po 6 i 12 miesiącach. Podstawową miarą wyniku będzie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) po 12 miesiącach od daty urazu, z podziałem na zły wynik (kategorie 4-6) i dobry wynik (kategorie 1-3). Drugorzędowymi miarami wyniku będą (i) PCPC w wieku 6 lat po urazie (ii) standaryzowane testy (inteligencja i pamięć, wyniki funkcjonalne, uwaga, funkcje wykonawcze) 12 miesięcy po urazie (iii) ICP i ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) podczas pierwszych 5 dni leczenia (v) częstotliwość i charakter interwencji w celu kontroli ICP/CPP (vi) czas trwania wentylacji mechanicznej oraz (vii) potencjalne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Sydney Children's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Royal Alexandra Hospital for Children
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Queensland Paediatric Intensive Care Services
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Princess Margaret Hospital
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
    - Starship Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

u pacjenta występuje ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu określone na podstawie wyniku GCS ≤ 8 i nieprawidłowego wyniku tomografii komputerowej (krwotok śródczaszkowy, obrzęk mózgu lub rozlane uszkodzenie aksonów) lub wyniku motorycznego ≤ 3 i prawidłowego wyniku tomografii komputerowej
są w wieku od 1 do 16 lat
są wentylowane mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

nie są randomizowani przez 6 godzin po urazie
mają penetrujące urazy mózgu
mają stałe rozszerzone źrenice i GCS = 3
mają udowodnione uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
mieć więcej niż łagodną niepełnosprawność neurorozwojową przed urazem
mają ostry izolowany krwiak nadtwardówkowy i oczekuje się, że szybko wyzdrowieją po chirurgicznym usunięciu
miał napad pourazowy z normalnym tomografem komputerowym
mają wstrząs oporny na leczenie, definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi o więcej niż 2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej dla wieku pomimo dożylnej resuscytacji płynowej 80 ml/kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kategoria wydajności mózgowej dzieci (PCPC) po 12 miesiącach od urazu Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Stawki Rekrutacyjne Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji	Zakończenie rekrutacji
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji	Zakończenie rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)/mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP). Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji	Zakończenie rekrutacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji	Zakończenie rekrutacji
Intensywna terapia i długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji	Zakończenie rekrutacji
Wynik neuropsychologiczny Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australia and New Zealand Intensive Care Society

Śledczy

Główny śledczy: John Beca, FJFICM, Starship Children's Hospital, Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)