Hipotermia traumás agysérüléseknél gyermekeknél (HiTBIC)

Javasoljuk, hogy készítsenek kísérleti vizsgálatot 50 gyermeken, akik súlyos TBI-vel kerültek gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályokra Ausztráliában és Új-Zélandon. Súlyos TBI-nak minősülnek azok a gyermekek, akiknél (i) a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤ 8 és a kóros CT-vizsgálat, vagy (ii) a motoros pontszám ≤ 3 és a normál CT-vizsgálat. A gyermekek csak akkor vehetők részt, ha a sérülés bekövetkezését követő 6 órán belül véletlenszerűen besorolhatók. A betegeket a priori (i) központ és (ii) glasgow-i kóma pontszám alapján rétegzik. Az egyik felét 32-33 °C-ra hűtjük 72 órán át, majd lassan felmelegítjük. Ha az újramelegítés alatt vagy után koponyán belüli magas vérnyomás lép fel, a hipotermiás csoport hűtését addig folytatják, amíg az intrakraniális nyomást (ICP) be nem tartják. A másik fele hőmérsékletét 36-37 °C-on tartják. Az ellátás minden egyéb vonatkozását szabványosított protokollal kezelik.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a más nemzetközi központokkal való eredménytanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát. Felméri a hosszabb hűtés és a protokoll betartásának biztonságát is. Az elsődleges eredmények a hipotermiával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága, a felvételi arány és a protokoll betartása lesz. Ezeket a gyerekeket egy nagyobb vizsgálatba is be lehet vonni.

Az eredményvizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a súlyos TBI-ben szenvedő gyermekeknél az elhúzódó kezdeti hipotermia javítja-e a jó eredménnyel járó arányt a sérülés után 12 hónappal a kezdeti normotermiához képest. Az eredményt 6 és 12 hónapos korban értékelik. Az elsődleges eredménymérő a gyermek agyi teljesítmény kategóriája (PCPC) lesz a sérülés dátumát követő 12 hónap elteltével, dichotomizálva a rossz eredménnyel (4-6. kategória) és a jó eredménnyel (1-3. kategória). A másodlagos kimenetelű mérések a következők: (i) PCPC a sérülés után 6 éves korban (ii) szabványosított tesztek (intelligencia és memória, funkcionális eredmény, figyelem, végrehajtó funkciók) 12 hónappal a sérülés után (iii) ICP és agyi perfúziós nyomás (CPP) az első 5 évben a kezelés napjai (v) az ICP/CPP szabályozására irányuló beavatkozások gyakorisága és jellege (vi) a gépi lélegeztetés időtartama és (vii) a lehetséges nemkívánatos események.