Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi ved traumatisk hjerneskade hos børn (HiTBIC)

18. juni 2010 opdateret af: Australia and New Zealand Intensive Care Society

Pilotundersøgelse af tidlig og langvarig hypotermi ved svær traumatisk hjerneskade hos børn

Formålet med denne undersøgelse er:

At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af at udføre et internationalt multicenter randomiseret kontrolforsøg med tidlig og langvarig hypotermi for at forbedre resultatet hos børn med svær traumatisk hjerneskade (TBI).
For at bestemme, om hos børn med svær traumatisk hjerneskade, forbedrer forlænget initial hypotermi (minimum 72 timer ved 32-33 grader) andelen af gode resultater 12 måneder efter skaden sammenlignet med initial normothermi (36-37 grader).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Traumatisk hjerneskade

Intervention / Behandling

Procedure: Induceret hypotermi

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at lave en pilotundersøgelse af 50 børn indlagt med svær TBI på pædiatriske intensivafdelinger i Australien og New Zealand. Svær TBI vil blive defineret som børn med enten (i) Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 og en unormal CT-scanning eller (ii) motorisk score på ≤ 3 og normal CT-scanning. Børn vil kun blive inkluderet, hvis de kan randomiseres inden for 6 timer efter skadens indtræden. Patienter vil blive stratificeret a priori efter (i) center og (ii) Glasgow Coma Score. Den ene halvdel afkøles til 32-33°C i 72 timer og opvarmes derefter langsomt. Hvis der opstår intrakraniel hypertension under eller efter genopvarmning, vil hypotermigruppen have fortsat afkøling, indtil det intrakranielle tryk (ICP) er kontrolleret. Den anden halvdel vil have deres temperatur holdt på 36-37°C. Alle andre aspekter af pleje vil blive styret med en standardiseret protokol.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at fastslå muligheden for at lave et resultatstudie med andre internationale centre. Det vil også vurdere sikkerheden ved mere langvarig køling og protokoloverholdelse. Primære resultater vil være hyppigheden af uønskede hændelser relateret til hypotermi, rekrutteringsrater og protokoloverholdelse. Disse børn vil muligvis også kunne indgå i et større forsøg.

Det primære formål med udfaldsstudiet vil være at afgøre, om langvarig initial hypotermi hos børn med svær TBI forbedrer andelen med godt resultat 12 måneder efter skaden sammenlignet med initial normotermi. Resultatet vil blive vurderet til 6 og 12 måneder. Det primære resultatmål vil være en Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 12 måneder efter skadesdatoen, dikotomiseret til dårligt resultat (kategori 4-6) og godt resultat (kategori 1-3). Sekundære resultatmål vil være (i) PCPC ved 6 efter skade (ii) standardiserede tests (intelligens og hukommelse, funktionelt resultat, opmærksomhed, eksekutive funktioner) 12 måneder efter skade (iii) ICP og cerebralt perfusionstryk (CPP) i løbet af de første 5 behandlingsdage (v) hyppighed og art af interventioner for at kontrollere ICP/CPP (vi) varighed af mekanisk ventilation og (vii) potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Sydney Children's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Royal Alexandra Hospital for Children
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Queensland Paediatric Intensive Care Services
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Princess Margaret Hospital
New Zealand
- - Auckland, New Zealand
    - Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

har en alvorlig traumatisk hjerneskade som defineret af enten en GCS ≤ 8 og en unormal CT-scanning (intrakraniel blødning, cerebralt ødem eller diffus aksonal skade) eller en motorisk score ≤ 3 og normal CT-scanning
er mellem 1 og 16 år
er mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

er ikke randomiseret inden 6 timer efter skaden
har gennemtrængende hjerneskader
har fikserede udvidede pupiller og GCS = 3
har påvist cervikal rygmarvsskade
har mere end let neuroudviklingshandicap før skaden
har et akut isoleret epiduralt hæmatom og forventes at komme sig hurtigt efter kirurgisk fjernelse
har haft et posttraumatisk anfald med en normal CT-scanning
har refraktært shock, defineret som systolisk blodtryk mere end 2 standardafvigelser (SD) under middelværdien for alder trods 80 ml/kg intravenøs væskegenoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 12 måneder efter skade Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Ansættelsesrater Tidsramme: Rekrutteringsafslutning	Rekrutteringsafslutning
Uønskede hændelser Tidsramme: Rekrutteringsafslutning	Rekrutteringsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP)/Cerebralt perfusionstryk (CPP) kontrol Tidsramme: Rekrutteringsafslutning	Rekrutteringsafslutning
Varighed af mekanisk ventilation Tidsramme: Rekrutteringsafslutning	Rekrutteringsafslutning
Intensiv pleje og hospitalsindlæggelsestid Tidsramme: Rekrutteringsafslutning	Rekrutteringsafslutning
Neuropsykologisk resultat Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australia and New Zealand Intensive Care Society

Efterforskere

Ledende efterforsker: John Beca, FJFICM, Starship Children's Hospital, Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)