Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia lasten traumaattisessa aivovauriossa (HiTBIC)

perjantai 18. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Australia and New Zealand Intensive Care Society

Pilottitutkimus varhaisesta ja pitkittyneestä hypotermiasta lasten vakavassa traumaattisessa aivovauriossa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Määrittää varhaisen ja pitkittyneen hypotermian kansainvälisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen turvallisuuden ja toteutettavuuden parantamaan tuloksia lapsilla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma (TBI).
Sen selvittämiseksi, parantaako pitkittynyt alkuhypotermia (vähintään 72 tuntia 32-33 asteessa) lapsilla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma, hyvien tulosten osuutta 12 kuukauden kuluttua vamman jälkeen verrattuna alkuperäiseen normotermiaan (36-37 astetta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Traumaattinen aivovamma

Interventio / Hoito

Menettely: Indusoitu hypotermia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme pilottitutkimuksen tekemistä 50 lapselle, joilla on vaikea TBI, lasten tehohoitoyksiköihin Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Vaikeaksi TBI:ksi määritellään lapsia, joilla on joko (i) Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≤ 8 ja epänormaali TT-skannaus tai (ii) motorinen pistemäärä ≤ 3 ja normaali TT-skannaus. Lapset otetaan mukaan vain, jos heidät voidaan satunnaistaa 6 tunnin sisällä vamman sattumisesta. Potilaat ositetaan a priori (i) keskuksen ja (ii) Glasgow Coma Score -pisteen mukaan. Toinen puolikas jäähdytetään 32-33 °C:seen 72 tunniksi ja lämmitetään sitten hitaasti uudelleen. Jos kallonsisäistä verenpainetta ilmenee uudelleenlämmityksen aikana tai sen jälkeen, hypotermiaryhmän jäähdytystä jatketaan, kunnes kallonsisäinen paine (ICP) on hallinnassa. Toisen puolen lämpötila pidetään 36-37 °C:ssa. Kaikki muut hoidon osa-alueet hoidetaan standardoidulla protokollalla.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää tulostutkimuksen toteutettavuus muiden kansainvälisten keskusten kanssa. Se arvioi myös pidemmän jäähdytyksen ja protokollan noudattamisen turvallisuutta. Ensisijaiset tulokset ovat hypotermiaan liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, rekrytointiaste ja protokollan noudattaminen. Nämä lapset voidaan myös ottaa mukaan laajempaan tutkimukseen.

Tulostutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako pitkittynyt alkuvaiheen hypotermia osuutta, jolla on hyvä tulos 12 kuukautta vamman jälkeen lapsilla, joilla on vaikea TBI, verrattuna alkuperäiseen normotermiaan. Tulos arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Ensisijainen tulosmittaus on lasten aivojen suorituskyvyn luokka (PCPC) 12 kuukauden kuluttua vamman päivästä, jaoteltuna huonoon lopputulokseen (luokat 4–6) ja hyvään lopputulokseen (luokat 1–3). Toissijaiset tulosmittaukset ovat (i) PCPC kuuden vuoden kuluttua vamman jälkeen (ii) standardoidut testit (äly ja muisti, toiminnallinen tulos, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminnot) 12 kuukautta vamman jälkeen (iii) ICP ja aivojen perfuusiopaine (CPP) ensimmäisten 5 aikana. hoitopäiviä (v) interventioiden tiheys ja luonne ICP/CPP:n hallitsemiseksi (vi) koneellisen ventilaation kesto ja (vii) mahdolliset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Sydney Children's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Royal Alexandra Hospital for Children
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Queensland Paediatric Intensive Care Services
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Princess Margaret Hospital
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti
    - Starship Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sinulla on vakava traumaattinen aivovamma, joka on määritelty joko GCS:llä ≤ 8 ja epänormaalilla CT-skannauksella (kallonsisäinen verenvuoto, aivoturvotus tai diffuusi aksonivaurio) tai motorinen pistemäärä ≤ 3 ja normaali TT-skannaus
ovat 1-16-vuotiaita
tuuletetaan koneellisesti

Poissulkemiskriteerit:

ei satunnaista 6 tunnin kuluttua vamman jälkeen
on tunkeutuvia aivovammoja
heillä on kiinteät, laajentuneet pupillit ja GCS = 3
on todettu kohdunkaulan selkäydinvamma
heillä on enemmän kuin lievä hermoston kehitysvamma ennen loukkaantumista
sinulla on akuutti eristetty epiduraalinen hematooma ja sen odotetaan paranevan nopeasti leikkauksen jälkeen
sinulla on ollut posttraumaattinen kohtaus normaalilla TT-skannauksella
sinulla on tulenkestävä shokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 2 standardipoikkeamaa (SD) alle iän keskiarvon huolimatta 80 ml/kg suonensisäisestä nesteen elvytyksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 12 kuukauden kuluttua vamman jälkeen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Rekrytointihinnat Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saattaminen	Rekrytoinnin loppuun saattaminen
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saattaminen	Rekrytoinnin loppuun saattaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kallonsisäisen paineen (ICP) / aivojen perfuusiopaineen (CPP) hallinta Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saattaminen	Rekrytoinnin loppuun saattaminen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saattaminen	Rekrytoinnin loppuun saattaminen
Tehohoito ja sairaalahoidon kesto Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saattaminen	Rekrytoinnin loppuun saattaminen
Neuropsykologinen tulos Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australia and New Zealand Intensive Care Society

Tutkijat

Päätutkija: John Beca, FJFICM, Starship Children's Hospital, Auckland, New Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)