Hypothermie bei traumatischer Hirnverletzung bei Kindern (HiTBIC)

Wir schlagen vor, eine Pilotstudie mit 50 Kindern durchzuführen, die mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma auf pädiatrischen Intensivstationen in Australien und Neuseeland aufgenommen wurden. Als schwere SHT gelten Kinder mit entweder (i) der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 und einem abnormalen CT-Scan oder (ii) einem motorischen Score von ≤ 3 und einem normalen CT-Scan. Kinder werden nur einbezogen, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Verletzung randomisiert werden können. Die Patienten werden a priori nach (i) Zentrum und (ii) Glasgow Coma Score stratifiziert. Eine Hälfte wird 72 Stunden lang auf 32–33 °C abgekühlt und dann langsam wieder erwärmt. Wenn während oder nach dem Wiedererwärmen eine intrakranielle Hypertonie auftritt, wird die Kühlung der Hypothermiegruppe fortgesetzt, bis der intrakranielle Druck (ICP) unter Kontrolle ist. Die Temperatur der anderen Hälfte wird bei 36–37 °C gehalten. Alle anderen Aspekte der Pflege werden mit einem standardisierten Protokoll verwaltet.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer Ergebnisstudie mit anderen internationalen Zentren festzustellen. Außerdem wird die Sicherheit einer längeren Kühlung und die Einhaltung des Protokolls bewertet. Primäre Ergebnisse werden die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Unterkühlung, Rekrutierungsraten und Protokolleinhaltung sein. Diese Kinder können möglicherweise auch in eine größere Studie einbezogen werden.

Das Hauptziel der Ergebnisstudie besteht darin, festzustellen, ob bei Kindern mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma eine längere anfängliche Hypothermie den Anteil mit gutem Ergebnis 12 Monate nach der Verletzung im Vergleich zur anfänglichen Normothermie verbessert. Das Ergebnis wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt. Das primäre Ergebnismaß wird eine pädiatrische zerebrale Leistungskategorie (PCPC) 12 Monate nach dem Datum der Verletzung sein, dichotomisiert in schlechtes Ergebnis (Kategorien 4–6) und gutes Ergebnis (Kategorien 1–3). Sekundäre Ergebnismaße sind (i) PCPC 6 nach der Verletzung (ii) standardisierte Tests (Intelligenz und Gedächtnis, funktionelles Ergebnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen) 12 Monate nach der Verletzung (iii) ICP und zerebraler Perfusionsdruck (CPP) während der ersten 5 Behandlungstage (v) Häufigkeit und Art der Interventionen zur Kontrolle des ICP/CPP (vi) Dauer der mechanischen Beatmung und (vii) mögliche unerwünschte Ereignisse.