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勃起不全の被験者におけるDA-8159の研究

2007年2月27日 更新者：Dong-A PharmTech Co., Ltd.

勃起不全の男性被験者における DA-8159 錠剤の安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行設計第 2 相用量範囲試験。

この研究の目的は、勃起不全（ED）の被験者の治療において、PDE5の経口投与された強力かつ選択的な阻害剤であるDA-8159の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、300 人の勃起不全患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 患者はスクリーニング訪問（V1）を完了し、国際勃起機能指数（IIEF）勃起機能（EF）ドメインスコア、患者の病歴、および安全対策に基づいて研究への適格性を判断します。 この研究の参加基準を満たす患者は、勃起機能ドメインスコアのベースラインを確立し、研究への参加基準を満たすために、4週間の薬物のない慣らし期間に入ります。

スクリーニングを正常に完了した患者は、訪問 2 (V2) で 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者には自宅で使用するための薬が与えられ、性的出会い、勃起の質、および有害事象に関する情報を記録するための日記も与えられます. 3か月間の4週間間隔（V3、V4、V5）で、患者は診療所に戻り、SEP日記、安全性データ、12誘導心電図、および投薬調整を確認および収集します。 さらに、4週間ごとに患者はIIEFを完了し、来院5で安全性評価のために採血されます。

主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。a) IIEF の勃起機能ドメイン スコアのスコアの変化 (訪問 5 までのベースライン)、b) 性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 2 のベースラインに対する反応の変化、およびc) SEP 質問 3 に対する、ベースラインに対する回答の変化。 DA-8159 錠剤が有効であると判断するには、DA-8159 錠剤群が 3 つの測定値すべてでプラセボ群よりも優れていることが示されなければなりません。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92653
        • South Orange County
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • California Profession Research
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性で、19 歳以上であること。
  2. -同意した女性パートナーと少なくとも6か月間、安定した一夫一婦関係を持っています（膣性交は必須の研究活動です）.
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  4. 対象の女性パートナーは、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  5. 3 か月以上の ED (満足のいく性交を可能にするのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないこととして臨床的に定義される) の病歴がある。 治験責任医師は、ED の病因 (有機性、心因性または混合性) を記録します。
  6. 1 回目と 2 回目の訪問の両方で、勃起機能ドメインのスコア (質問番号 1 ～ 5、15) が 6 ～ 25 の間である。
  7. 訪問 2 までに少なくとも 4 回の性交の試みを完了し、性交を完了するのに十分な勃起の達成または維持に失敗する率が 50% 以上であることを示す (SEP の質問 #2 または # に「いいえ」と答えると定義される) 3)。
  8. 被験者のパートナーは妊娠中または授乳中ではなく、被験者とパートナーの両方が医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。 精管切除を受けた被験者または閉経後のパートナー、および卵管結紮または子宮摘出術を受けたパートナーは例外です。

除外基準:

  1. -過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、または冠動脈疾患の病歴がある。
  2. -過去6か月以内に心不全、狭心症、または生命を脅かす不整脈の病歴があります。
  3. 何らかの形で硝酸薬を服用している（付録7）
  4. アルファ遮断薬を服用しています。
  5. -主治医によって決定されたように、臨床的に重要な異常な検査値があります。
  6. -制御されていない糖尿病の病歴があります（HbA1c> 9％）。
  7. 増殖性糖尿病網膜症の病歴があります。
  8. -脊髄損傷または根治的前立腺全摘除術または根治的骨盤手術の病歴がある。
  9. 仰臥位の血圧が 90/50mmHg 未満、またはコントロールされていない高血圧が 170/100mmHg を超える。
  10. 重度の陰茎線維症やペイロニー病などの陰茎の解剖学的変形があります。
  11. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルがLLNの30％未満。
  12. 高プロラクチン血症や低血清テストステロン値 (<300 ng/dl) などの神経学的または内分泌的要因によって引き起こされる勃起不全がある。
  13. -肝障害があります（GOT、GPTレベル> 3 x ULN）。
  14. -腎障害があります（血清クレアチニン≥2.5mg / dl）。
  15. 出血性疾患などの血液疾患の病歴がある、または消化性潰瘍などの消化管出血のリスクがある。
  16. 網膜色素変性症の既往があります。
  17. -鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病、または持続勃起症を引き起こす可能性のあるその他の障害の病歴があります。
  18. 重大な精神障害の病歴があります。
  19. 脳卒中、一過性脳虚血発作、脊髄損傷などの中枢神経系障害の病歴がある。
  20. 薬物乱用（アルコール、マリファナ、コカイン、または麻薬）の病歴がある。
  21. 薬物、特にバイアグラ、シアリス、レビトラなどのホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤に対する感受性が知られています。
  22. -この研究に参加する前の14日以内に、栄養補助食品やハーブ製品を含む他の勃起不全治療を使用しました。

  23. 次のような PDE 5 阻害剤と相互作用することが知られている、または疑われる併用薬を使用しています。

    1. 抗菌：エリスロマイシン
    2. 抗真菌剤：イトラコナゾール、ケトコナゾール
    3. 抗ウイルス薬：リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル
    4. H2受容体拮抗薬：シメチジン
    5. 抗凝固薬、アンドロゲン、トラゾドン
  24. 性的欲求の低下など、他の性的障害がある。
  25. 以前にバイアグラ、シアリス、レビトラなどの PDE-5 阻害剤に反応しなかったことがあります。
  26. -研究者の意見では、研究の実施を妨げる重大な病気を持っています。
  27. -この研究に参加する前の過去30日以内に臨床薬物研究に参加していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な有効性エンドポイントは次のとおりです。
IIEF の勃起機能ドメイン スコアのスコアの変化 (訪問 5 までのベースライン)。
性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 2 に対する、ベースラインと比較した応答の変化、および
SEP の質問 3 に対する、ベースラインと比較した応答の変化。
安全性は、有害事象およびバイタルサインの変化、臨床検査結果、12誘導心電図、および身体検査を監視することによって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
この研究には、次のようないくつかの二次的な有効性測定値があります。
性交の満足度、オルガスム機能、性的欲求、およびIIEFの全体的な満足度ドメインの変化、
SEP 質問 1、4、および 5 のベースラインからの変化。
グローバル評価アンケート (GAQ)、および
患者自己評価アンケート (PSAE) スコアのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • 主任研究者：Harin Padma-Nathan, MD、The Male Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月27日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA 2005-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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