Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DA-8159 u subjektů s erektilní dysfunkcí

27. února 2007 aktualizováno: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 2 s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet DA-8159 u mužů s erektilní dysfunkcí.

Účelem této studie bude vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost DA-8159, perorálně podávaného, ​​silného a selektivního inhibitoru PDE5, oproti placebu pro léčbu subjektů s erektilní dysfunkcí (ED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u 300 pacientů s erektilní dysfunkcí. Pacienti dokončí screeningovou návštěvu (V1), aby určili způsobilost pro studii na základě skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), anamnézy pacienta a bezpečnostních opatření. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro tuto studii, vstoupí do 4týdenního zaváděcího období bez léků, aby se stanovila základní linie pro skóre domény erektilní funkce a aby splnili kritéria pro účast ve studii.

Pacienti, kteří úspěšně dokončili screening, budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin při návštěvě 2 (V2): placebo nebo jedna ze 3 dávek aktivního léku tablet DA-8159. Pacientům budou podávány léky pro domácí použití a také deníky pro zaznamenávání informací o sexuálním styku, kvalitě erekce a nežádoucích příhodách. Ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců (V3, V4, V5) se pacienti vracejí na kliniku, aby si prohlédli a shromáždili deníky SEP, bezpečnostní údaje, 12svodové EKG a sladění léků. Kromě toho v každém 4týdenním intervalu pacienti dokončí IIEF a při návštěvě 5 jim bude odebrána krev pro hodnocení bezpečnosti.

Primární koncové body účinnosti jsou: a) změna skóre (základní hodnota k návštěvě 5) pro skóre domény erektilní funkce IIEF, b) změna v odpovědi vzhledem k výchozí hodnotě u otázky 2 profilu sexuálního setkání (SEP) a c) změna v odpovědi vzhledem k výchozímu stavu u otázky 3 SEP. Aby byly tablety DA-8159 posouzeny jako účinné, musí být skupiny tablet DA-8159 ve všech třech měřeních lepší než skupina s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • California Profession Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž a je mu minimálně 19 let.
  2. Má stabilní monogamní vztah po dobu nejméně 6 měsíců se souhlasnou partnerkou (vaginální styk je povinná studijní aktivita).
  3. Poskytuje písemný informovaný souhlas.
  4. Partnerka subjektu poskytuje písemný informovaný souhlas.
  5. Má v anamnéze ED (klinicky definovanou jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k umožnění uspokojivého pohlavního styku) trvající alespoň 3 měsíce. Zkoušející zaznamená etiologii ED (organická, psychogenní nebo smíšená).
  6. Má skóre mezi 6-25 pro skóre domény erektilní funkce (otázky číslo 1-5, 15) při obou návštěvách 1 a 2.
  7. Dokončí alespoň čtyři záznamy v deníku do návštěvy 2, zobrazí alespoň 4 pokusy o pohlavní styk s 50% nebo vyšší mírou selhání při dosažení nebo udržení erekce dostatečné k dokončení pohlavního styku (definováno jako odpověď „ne“ na otázky SEP č. 2 nebo # 3).
  8. Partnerka subjektu není těhotná ani nekojí a subjekt i partner souhlasí s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce. Výjimkou by byly subjekty s vazektomií nebo partneři, kteří jsou po menopauze, a partneři, kteří měli podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 6 měsíců měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen.
  2. Má v anamnéze srdeční selhání, anginu pectoris nebo život ohrožující arytmii během posledních 6 měsíců.
  3. Užívá nitrátové léky v jakékoli formě (Příloha 7)
  4. Bere alfa blokátory.
  5. Má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu stanovenou hlavním zkoušejícím.
  6. Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes (HbA1c>9 %).
  7. Má v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii.
  8. Má v anamnéze poranění míchy nebo radikální prostatektomii nebo radikální operaci pánve.
  9. Má krevní tlak vleže na zádech nižší než 90/50 mmHg nebo nekontrolovanou hypertenzi vyšší než 170/100 mmHg.
  10. Má anatomickou deformaci penisu, jako je těžká penilní fibróza nebo Peyronieho choroba.
  11. Má hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nižší než 30 % LLN.
  12. Má erektilní dysfunkci způsobenou neurologickými nebo endokrinními faktory, jako je hyperprolaktinémie nebo nízké hladiny testosteronu v séru (<300 ng/dl).
  13. Má poruchu funkce jater (GOT, hladiny GPT > 3 x ULN).
  14. Má poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl).
  15. Má v anamnéze hematologickou poruchu, jako je porucha krvácivosti, nebo riziko GI krvácení, jako je peptický vřed.
  16. Má v anamnéze retinitis pigmentosa.
  17. Má v anamnéze srpkovitou anémii, mnohočetný myelom, leukémii nebo jiné poruchy, které mohou způsobit priapismus.
  18. Má v anamnéze významnou psychiatrickou poruchu.
  19. Má v anamnéze poruchy centrálního nervového systému, jako je mrtvice, přechodné ischemické ataky nebo poranění míchy.
  20. V minulosti užíval drogy (alkohol, marihuana, kokain nebo opiáty).
  21. Má známou citlivost na léky, zejména na inhibitory fosfodiesterázy typu 5, jako je Viagra, Cialis nebo Levitra.
  22. Použil jiné terapie erektilní dysfunkce včetně nutraceutických a rostlinných produktů během 14 dnů před vstupem do této studie.

  23. Užívá souběžně léky, o kterých je známo nebo existuje podezření, že interagují s inhibitory PDE 5, jako jsou následující:

    1. Antibakteriální: erythromycin
    2. Antimykotika: itrakonazol, ketokonazol
    3. Antivirotika: ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
    4. Antagonista H2 receptoru: cimetidin
    5. Antikoagulancia, androgeny, trazodon
  24. Máte jiné sexuální poruchy, jako je hypoaktivní sexuální touha.
  25. Dříve nereagovali na inhibitory PDE-5, jako je Viagra, Cialis nebo Levitra.
  26. Trpět závažným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo provádění studie.
  27. Nezúčastnil se klinické studie léčiv během posledních 30 dnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární koncové body účinnosti jsou:
změnu skóre (základní stav k návštěvě 5) pro skóre domény erektilní funkce IIEF;
změna v odpovědi vzhledem k výchozímu stavu pro profil sexuálního setkání (SEP) otázka 2 a
změna v odpovědi vzhledem k výchozímu stavu u otázky 3 SEP.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a fyzikálních vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Studie má několik sekundárních měření účinnosti, včetně:
změny v spokojenosti ze styku, orgastické funkce, sexuální touha a celkové spokojenosti domén IIEF,
změny oproti výchozímu stavu v otázkách 1, 4 a 5 ŠVP;
globální hodnotící dotazník (GAQ) a
změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku sebehodnocení pacienta (PSAE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA 2005-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit