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발기부전 환자를 대상으로 한 DA-8159 연구

2007년 2월 27일 업데이트: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

발기 부전이 있는 남성 피험자에서 DA-8159 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 설계 2상 용량 범위 시험.

이 연구의 목적은 발기 부전(ED)이 있는 피험자의 치료를 위한 PDE5의 강력하고 선택적인 경구 투여 억제제인 ​​DA-8159와 위약의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 300명의 발기 부전 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능(EF) 도메인 점수, 환자 병력 및 안전 측정을 기반으로 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문(V1)을 완료합니다. 이 연구의 등록 기준을 충족하는 환자는 발기 기능 영역 점수에 대한 기준선을 설정하고 연구 참여 기준을 충족하기 위해 4주 동안 약물을 사용하지 않는 준비 기간에 들어갑니다.

스크리닝을 성공적으로 완료한 환자는 방문 2(V2)에서 위약 또는 DA-8159 정제의 3가지 활성 약물 용량 중 하나인 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 가정에서 사용할 수 있는 약물을 투여받게 되며 성행위, 발기의 질 및 부작용에 관한 정보를 기록하기 위한 일기도 제공됩니다. 3개월(V3, V4, V5) 동안 4주 간격으로 환자는 클리닉으로 돌아와 SEP 일지, 안전성 데이터, 12-리드 ECG 및 약물 조정을 검토하고 수집합니다. 또한, 각 4주 간격으로 환자는 IIEF를 완료하고 방문 5에서 안전성 평가를 위해 혈액을 채취합니다.

1차 효능 종점은 a) IIEF의 발기 기능 도메인 점수에 대한 점수의 변화(방문 5에 대한 기준선), b) 성적 만남 프로필(SEP) 질문 2에 대한 기준선에 대한 응답의 변화, 및 c) SEP 질문 3에 대한 기준선 대비 응답의 변화. DA-8159 정제가 효능이 있는 것으로 판단되려면 DA-8159 정제 그룹이 세 가지 측정 모두에서 위약 그룹보다 우수함을 보여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods, California, 미국, 92653
        • South Orange County
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • California Profession Research
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성이며 19세 이상입니다.
  2. 동의하는 여성 파트너와 최소 6개월 동안 안정적인 일부일처 관계를 유지합니다(질 성교는 필수 연구 활동입니다).
  3. 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 피험자의 여성 파트너는 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 3개월 이상 지속되는 ED(만족스러운 성교를 허용하기에 충분한 음경 발기를 달성하고 유지할 수 없는 것으로 임상적으로 정의됨)의 병력이 있습니다. 조사자는 ED의 병인(유기적, 심인성 또는 혼합)을 기록합니다.
  6. 방문 1 및 2 모두에서 발기 기능 영역 점수(질문 번호 1-5, 15)에 대해 6-25 사이의 점수를 받았습니다.
  7. 방문 2까지 최소 4개의 일기를 작성하고 성교를 완료하기에 충분한 발기를 달성하거나 유지하는 데 50% 이상의 실패율을 보이는 성교 시도를 4회 이상 나타냄(SEP 질문 #2 또는 #에 "아니오"로 대답하는 것으로 정의됨) 삼).
  8. 피험자의 파트너는 임신 또는 수유 중이 아니며 피험자와 파트너 모두 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 예외는 정관 절제술을 받은 피험자 또는 폐경 후 파트너, 난관 결찰술 또는 자궁 적출술을 받은 파트너입니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력이 있습니다.
  2. 지난 6개월 이내에 심부전, 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있습니다.
  3. 어떤 형태로든 질산염 약물을 복용하고 있는 경우(부록 7)
  4. 알파 차단제를 복용하고 있습니다.
  5. 주임 시험자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값을 가짐.
  6. 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 경우(HbA1c>9%).
  7. 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있습니다.
  8. 척수 손상 또는 근치적 전립선 절제술 또는 근치적 골반 수술의 병력이 있습니다.
  9. 앙와위 혈압이 90/50mmHg보다 낮거나 조절되지 않는 고혈압이 170/100mmHg보다 높습니다.
  10. 심한 음경 섬유증 또는 페이로니병과 같은 음경의 해부학적 기형이 있습니다.
  11. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 LLN의 30% 미만입니다.
  12. 고프로락틴혈증 또는 낮은 혈청 테스토스테론 수치(<300 ng/dl)와 같은 신경학적 또는 내분비적 요인으로 인한 발기부전이 있습니다.
  13. 간 장애가 있습니다(GOT, GPT 수준 > 3 x ULN).
  14. 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl)가 있습니다.
  15. 출혈 장애와 같은 혈액학적 장애의 병력이 있거나 소화성 궤양과 같은 위장관 출혈의 위험이 있습니다.
  16. 색소성 망막염의 병력이 있습니다.
  17. 낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병 또는 지속발기증을 유발할 수 있는 기타 장애의 병력이 있습니다.
  18. 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
  19. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 척수 손상과 같은 중추 신경계 장애의 병력이 있습니다.
  20. 약물 남용(알코올, 마리화나, 코카인 또는 아편) 병력이 있습니다.
  21. 특히 Viagra, Cialis 또는 Levitra와 같은 phosphodiesterase type 5 억제제에 대한 약물에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  22. 이 연구에 참여하기 전 14일 이내에 기능 식품 및 허브 제품을 포함한 다른 발기 부전 요법을 사용했습니다.

  23. 다음과 같은 PDE 5 억제제와 상호 작용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 병용 약물을 사용하고 있습니다.

    1. 항균: 에리스로마이신
    2. 항진균제: 이트라코나졸, 케토코나졸
    3. 항바이러스제: 리토나비르, 사퀴나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르
    4. H2 수용체 길항제: 시메티딘
    5. 항응고제, 안드로겐, 트라조돈
  24. 성욕 감퇴와 같은 다른 성적 장애가 있습니다.
  25. 이전에 Viagra, Cialis 또는 Levitra와 같은 PDE-5 억제제에 반응하지 못했습니다.
  26. 연구자가 연구 수행에 지장을 줄 것이라고 생각하는 주요 질병이 있는 경우.
  27. 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 효능 종점은 다음과 같습니다.
IIEF의 발기 기능 영역 점수에 대한 점수의 변화(방문 5에 대한 기준선);
성적 만남 프로필(SEP) 질문 2에 대한 기준선과 관련된 응답의 변화
SEP 질문 3에 대한 기준선 대비 응답의 변화.
부작용 및 활력 징후의 변화, 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 ECG 및 신체 검사를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
이 연구에는 다음과 같은 몇 가지 2차 효능 측정이 있습니다.
IIEF의 성교 만족도, 오르가즘 기능, 성적 욕구 및 전반적인 만족도 영역의 변화,
SEP 질문 1, 4 및 5의 기준선에서 변경 사항;
글로벌 평가 설문지(GAQ) 및
환자 자기 평가 설문지(PSAE) 점수가 기준선에서 변경되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • 수석 연구원: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

연구 완료

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA 2005-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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