Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA-8159:stä potilailla, joilla on erektiohäiriö

tiistai 27. helmikuuta 2007 päivittänyt: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelun vaiheen 2 annosaluekoe DA-8159-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on erektiohäiriöitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-8159:n, suun kautta annettavan, tehokkaan ja selektiivisen PDE5:n estäjän, kliinistä tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna erektiohäiriöiden (ED) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus 300 erektiohäiriöpotilaalla. Potilaat suorittavat seulontakäynnin (V1) määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintoalueen (EF) pisteiden, potilashistorian ja turvallisuustoimenpiteiden perusteella. Potilaat, jotka täyttävät tähän tutkimukseen pääsyn kriteerit, tulevat neljän viikon lääkkeettömään sisäänajojaksoon määrittääkseen erektiotoimintoalueen pistemäärän perustason ja täyttääkseen tutkimukseen osallistumisen kriteerit.

Potilaat, jotka suorittavat seulonnan onnistuneesti, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä käynnillä 2 (V2): lumelääkkeeseen tai johonkin kolmesta aktiivisesta lääkeannoksesta DA-8159-tabletteja. Potilaille annetaan lääkitystä kotikäyttöön, ja heille jaetaan myös päiväkirjat, joihin kirjataan tiedot seksuaalisista kohtaamisista, erektion laadusta ja haittatapahtumista. Potilaat palaavat 4 viikon välein 3 kuukauden ajan (V3, V4, V5) klinikalle tarkastelemaan ja keräämään SEP-päiväkirjoja, turvallisuustietoja, 12-kytkentäisen EKG:n ja lääkityksen täsmäytystietoja. Lisäksi potilaat suorittavat jokaisen 4 viikon välein IIEF-tutkimuksen, ja käynnillä 5 heiltä otetaan verikoe turvallisuusarviointia varten.

Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat: a) muutos IIEF:n erektiotoimintoalueen pistemäärän pistemäärissä (lähtötaso käyntiin 5), b) muutos vasteessa suhteessa lähtötasoon, seksuaalisen kohtaamisen profiilin (SEP) kysymyksessä 2, ja c) muutos SEP-kysymyksen 3 vastauksessa suhteessa lähtötilanteeseen. Jotta DA-8159-tabletit voidaan arvioida tehokkaiksi, DA-8159-tablettiryhmien on osoitettava olevan parempia kuin lumeryhmässä kaikissa kolmessa mittakaavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • California Profession Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän on mies ja vähintään 19-vuotias.
  2. Hänellä on vähintään 6 kuukauden vakaa monogaminen suhde suostuvan naispuolisen kumppanin kanssa (emätinyhdyntä on pakollinen tutkimustoiminta).
  3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Tutkittavan naispuolinen kumppani antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Hänellä on ollut vähintään 3 kuukautta kestänyt ED (kliinisesti kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka riittää tyydyttävään sukupuoliyhteyteen). Tutkija kirjaa muistiin ED:n etiologian (orgaaninen, psykogeeninen tai sekoitettu).
  6. On saanut pisteet 6–25 erektiotoiminnon verkkotunnuksen pisteistä (kysymykset numerot 1–5, 15) molemmilla vierailuilla 1 ja 2.
  7. Täyttää vähintään neljä päiväkirjamerkintää käyntiin 2 mennessä, joissa näkyy vähintään 4 yritystä yhdyntään, joiden epäonnistumisprosentti on vähintään 50 % yhdynnän loppuun saattamiseksi riittävän erektion saavuttamisessa tai ylläpitämisessä (määritelty "ei"-vastaukseksi SEP-kysymyksiin #2 tai # 3).
  8. Tutkittavan kumppani ei ole raskaana tai imetä ja sekä tutkittava että kumppani suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa. Poikkeuksia ovat koehenkilöt, joille on tehty vasektomia tai kumppanit, jotka ovat menopaussin jälkeen, ja kumppanit, joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Käyttääkö nitraattilääkitystä missä tahansa muodossa (Liite 7)
  4. Syö alfasalpaajia.
  5. Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo päätutkijan määrittämänä.
  6. Hänellä on ollut hallitsematon diabetes (HbA1c>9 %).
  7. Hänellä on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  8. Hänellä on aiemmin ollut selkäydinvamma tai radikaali prostatektomia tai radikaali lantionleikkaus.
  9. Verenpaine makuulla on alle 90/50 mmHg tai hallitsematon verenpaine yli 170/100 mmHg.
  10. Hänellä on peniksen anatominen epämuodostuma, kuten vaikea peniksen fibroosi tai Peyronien tauti.
  11. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on alle 30 % LLN:stä.
  12. Hänellä on erektiohäiriö, joka johtuu neurologisista tai endokriinisistä tekijöistä, kuten hyperprolaktinemia tai seerumin alhainen testosteronitaso (<300 ng/dl).
  13. Hänellä on maksan vajaatoiminta (GOT, GPT-tasot > 3 x ULN).
  14. Hänellä on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl).
  15. Hänellä on aiemmin ollut hematologinen sairaus, kuten verenvuotohäiriö, tai maha-suolikanavan verenvuodon riski, kuten peptinen haavauma.
  16. Hänellä on ollut retinitis pigmentosa.
  17. Hänellä on ollut sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia tai jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa priapismia.
  18. Hänellä on ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä.
  19. Hänellä on ollut keskushermoston häiriöitä, kuten aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai selkäydinvamma.
  20. Hänellä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä (alkoholi, marihuana, kokaiini tai opiaatit).
  21. On tunnettu herkkyys lääkkeille, erityisesti fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjille, kuten Viagra, Cialis tai Levitra.
  22. On käyttänyt muita erektiohäiriöiden hoitoja, mukaan lukien ravitsemus- ja kasviperäisiä tuotteita, 14 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

  23. Käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään olevan vuorovaikutuksessa PDE 5 -estäjien kanssa, kuten seuraavat:

    1. Antibakteerinen: erytromysiini
    2. Sienilääkkeet: itrakonatsoli, ketokonatsoli
    3. Viruslääkkeet: ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri
    4. H2-reseptorin antagonisti: simetidiini
    5. Antikoagulantit, androgeenit, trazodoni
  24. Sinulla on muita seksuaalisia häiriöitä, kuten hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
  25. Ovat aiemmin epäonnistuneet reagoimaan PDE-5-estäjiin, kuten Viagra, Cialis tai Levitra.
  26. Sinulla on vakava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
  27. Ei ole osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat:
muutos IIEF:n erektiofunktioalueen pistemäärässä (perustaso käyntiin 5);
muutos vastauksessa suhteessa lähtötilanteeseen seksuaalisen kohtaamisen profiilin (SEP) kysymyksessä 2 ja
muutos SEP-kysymyksen 3 vastauksessa suhteessa lähtötilanteeseen.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja elintoimintojen muutoksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, 12-kytkentäistä EKG:tä ja fyysisiä tutkimuksia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksessa on useita toissijaisia ​​tehokkuusmittauksia, mukaan lukien:
muutokset yhdynnän tyytyväisyydessä, orgasmissa toiminnassa, seksuaalisessa halussa ja IIEF:n yleisessä tyytyväisyydessä,
muutokset lähtötasosta SEP-kysymyksissä 1, 4 ja 5;
maailmanlaajuisen arviointikyselyn (GAQ) ja
muutokset lähtötasosta potilaiden itsearviointikyselylomakkeen (PSAE) pisteissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • Päätutkija: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA 2005-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa