En studie av DA-8159 hos personer med erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Er mann og minst 19 år gammel.
2. Har et stabilt monogamt forhold i minst 6 måneder med en samtykkende kvinnelig partner (vaginalt samleie er en obligatorisk studieaktivitet).
3. Gir skriftlig informert samtykke.
4. Forsøkspersonens kvinnelige partner gir skriftlig informert samtykke.
5. Har en historie med ED (klinisk definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang) av minst 3 måneders varighet. Etterforskeren vil registrere etiologien til ED (organisk, psykogen eller blandet).
6. Har scoret mellom 6-25 for domenepoengsummen for erektil funksjon (spørsmål nummer 1-5, 15) ved både besøk 1 og 2.
7. Fullfører minst fire dagbokoppføringer innen besøk 2, og viser minst 4 forsøk på seksuell omgang med en feilrate på 50 % eller høyere når det gjelder å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å fullføre samleie (definert som å svare "nei" på SEP-spørsmål #2 eller # 3).
8. Forsøkspersonens partner er ikke gravid eller ammer, og både forsøksperson og partner samtykker i bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Unntak vil være personer med en vasektomi eller partnere som er postmenopausale, og partnere som har hatt en tubal ligering eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med slag, hjerteinfarkt eller koronarsykdom i løpet av de siste 6 månedene.
2. Har en historie med hjertesvikt, angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
3. Tar nitratmedisiner i noen form (vedlegg 7)
4. Tar alfablokkere.
5. Har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi som bestemt av hovedforskeren.
6. Har en historie med ukontrollert diabetes (HbA1c>9 %).
7. Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati.
8. Har en historie med ryggmargsskade eller radikal prostatektomi eller radikal bekkenoperasjon.
9. Har et liggende blodtrykk lavere enn 90/50 mmHg eller ukontrollert hypertensjon høyere enn 170/100 mmHg.
10. Har en anatomisk deformitet av penis som alvorlig penisfibrose eller Peyronies sykdom.
11. Har et nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) lavere enn 30 % av LLN.
12. Har erektil dysfunksjon forårsaket av nevrologiske eller endokrine faktorer som hyperprolaktinemi eller lave serumtestosteronnivåer (<300 ng/dl).
13. Har nedsatt leverfunksjon (GOT, GPT-nivåer > 3 x ULN).
14. Har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl).
15. Har en historie med hematologisk lidelse som blødningsforstyrrelse eller risiko for GI-blødninger som magesår.
16. Har en historie med retinitis pigmentosa.
17. Har en historie med sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi eller andre lidelser som kan forårsake priapisme.
18. Har en historie med betydelig psykiatrisk lidelse.
19. Har en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet som hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller ryggmargsskade.
20. Har en historie med narkotikamisbruk (alkohol, marihuana, kokain eller opiater).
21. Har en kjent følsomhet overfor legemidler spesielt overfor fosfodiesterase type 5-hemmere som Viagra, Cialis eller Levitra.
22. Har brukt andre terapier for erektil dysfunksjon inkludert ernærings- og urteprodukter innen 14 dager før inngåelse av denne studien.

23. Bruker samtidig medisiner som er kjent eller mistenkt for å interagere med PDE 5-hemmere, for eksempel følgende:

    1. Antibakteriell: erytromycin
    2. Antisoppmidler: itrakonazol, ketokonazol
    3. Antivirale midler: ritonavir, sakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
    4. H2-reseptorantagonist: cimetidin
    5. Antikoagulanter, androgener, trazodon
24. Har andre seksuelle lidelser som hypoaktiv seksuell lyst.
25. Har tidligere ikke respondert på PDE-5-hemmere som Viagra, Cialis eller Levitra.
26. Har en alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien.
27. Har ikke deltatt i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene før du gikk inn i denne studien.