Un estudio de DA-8159 en sujetos con disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

1. Es hombre y tiene al menos 19 años de edad.
2. Tiene una relación monógama estable durante al menos 6 meses con una pareja femenina que lo consiente (el coito vaginal es una actividad de estudio obligatoria).
3. Proporciona consentimiento informado por escrito.
4. La pareja femenina del sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.
5. Tiene antecedentes de disfunción eréctil (definida clínicamente como la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria) de al menos 3 meses de duración. El investigador registrará la etiología de la DE (orgánica, psicógena o mixta).
6. Ha obtenido entre 6 y 25 en la puntuación del dominio Función eréctil (preguntas número 1 a 5, 15) en las visitas 1 y 2.
7. Completa al menos cuatro anotaciones en el diario antes de la Visita 2, mostrando al menos 4 intentos de relaciones sexuales con una tasa de fracaso del 50% o más para lograr o mantener una erección suficiente para completar las relaciones sexuales (definido como responder "no" a las preguntas SEP #2 o # 3).
8. La pareja del sujeto no está embarazada ni amamantando y tanto el sujeto como la pareja aceptan el uso de una forma médicamente aceptable de control de la natalidad. Las excepciones serían sujetos con una vasectomía o parejas posmenopáusicas y parejas que se han sometido a una ligadura de trompas o histerectomía.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias en los últimos 6 meses.
2. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, angina o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses.
3. Está tomando medicamentos con nitrato en cualquier forma (Apéndice 7)
4. Está tomando bloqueadores alfa.
5. Tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo según lo determinado por el investigador principal.
6. Tiene antecedentes de diabetes no controlada (HbA1c>9%).
7. Tiene antecedentes de retinopatía diabética proliferativa.
8. Tiene antecedentes de lesión de la médula espinal o una prostatectomía radical o una cirugía pélvica radical.
9. Tiene una presión arterial en decúbito supino inferior a 90/50 mmHg o hipertensión no controlada superior a 170/100 mmHg.
10. Tiene una deformidad anatómica del pene como fibrosis peneana severa o enfermedad de Peyronie.
11. Tiene un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) inferior al 30% del LLN.
12. Tiene disfunción eréctil causada por factores neurológicos o endocrinos como hiperprolactinemia o niveles bajos de testosterona sérica (<300 ng/dl).
13. Tiene insuficiencia hepática (GOT, niveles de GPT > 3 x LSN).
14. Tiene insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl).
15. Tiene antecedentes de trastornos hematológicos, como trastornos hemorrágicos, o riesgo de sangrado gastrointestinal, como úlcera péptica.
16. Tiene antecedentes de retinitis pigmentosa.
17. Tiene antecedentes de enfermedad de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia o cualquier otro trastorno que pueda causar priapismo.
18. Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo.
19. Tiene antecedentes de trastornos del sistema nervioso central, como accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios o lesión de la médula espinal.
20. Tiene antecedentes de abuso de drogas (alcohol, marihuana, cocaína u opiáceos).
21. Tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos, especialmente a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como Viagra, Cialis o Levitra.
22. Ha usado otras terapias para la disfunción eréctil, incluidos productos nutracéuticos y a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la entrada en este estudio.

23. Está usando medicamentos concomitantes que se sabe o se sospecha que interactúan con los inhibidores de la PDE 5, como los siguientes:

    1. Antibacteriano: eritromicina
    2. Antifúngicos: itraconazol, ketoconazol
    3. Antivirales: ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
    4. Antagonista del receptor H2: cimetidina
    5. Anticoagulantes, andrógenos, trazodona
24. Tener otros trastornos sexuales como deseo sexual hipoactivo.
25. Anteriormente no respondieron a los inhibidores de la PDE-5 como Viagra, Cialis o Levitra.
26. Tener una enfermedad grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
27. No ha participado en un estudio clínico de medicamentos en los últimos 30 días antes de ingresar a este estudio.