Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DA-8159 i forsøgspersoner med erektil dysfunktion

27. februar 2007 opdateret af: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt design fase 2 dosisvariationsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-8159-tabletter hos mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af DA-8159, en oralt administreret, potent og selektiv inhibitor af PDE5, versus placebo til behandling af personer med erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 300 patienter med erektil dysfunktion. Patienterne vil gennemføre et screeningsbesøg (V1) for at bestemme berettigelse til undersøgelsen baseret på International Index of Erectile Function (IIEF) domænescorer for erektil funktion (EF), patienthistorie og sikkerhedsforanstaltninger. Patienter, der opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse, vil gå ind i en 4 ugers, medicinfri indkøringsperiode for at etablere en baseline for erektilfunktionsdomænets score og for at opfylde kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Patienter, der fuldfører screeningen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper ved besøg 2 (V2): placebo eller en af ​​3 aktive lægemiddeldoser af DA-8159-tabletter. Patienterne vil få medicin til hjemmebrug og vil også få dagbøger til registrering af information om seksuelle møder, kvaliteten af ​​erektioner og bivirkninger. Med 4 ugers mellemrum i 3 måneder (V3, V4, V5) vender patienterne tilbage til klinikken for at gennemgå og indsamle SEP-dagbøger, sikkerhedsdata, 12-aflednings-EKG og medicinafstemning. Derudover vil patienter ved hvert 4-ugers interval gennemføre en IIEF, og ved besøg 5 vil der blive udtaget blod til sikkerhedsvurdering.

De primære effektmål er: a) ændringen i score (baseline til besøg 5) for erektil funktionsdomænescore for IIEF, b) ændring i respons, i forhold til baseline, for seksuel mødeprofil (SEP) spørgsmål 2, og c) ændring i svar, i forhold til baseline, for SEP spørgsmål 3. For at DA-8159-tabletter kan bedømmes som effektive, skal DA-8159-tabletgrupperne være overlegne end placebogruppen på alle tre mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Profession Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand og mindst 19 år gammel.
  2. Har et stabilt monogamt forhold i mindst 6 måneder med en samtykkende kvindelig partner (vaginalt samleje er en påkrævet undersøgelsesaktivitet).
  3. Giver skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonens kvindelige partner giver skriftligt informeret samtykke.
  5. Har en historie med ED (klinisk defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje) af mindst 3 måneders varighed. Efterforskeren vil registrere ætiologien af ​​ED (organisk, psykogen eller blandet).
  6. Har scoret mellem 6-25 for domænets erektilfunktionsscore (spørgsmål nummer 1-5, 15) ved både besøg 1 og 2.
  7. Fuldfører mindst fire dagbogsoptegnelser ved besøg 2, som viser mindst 4 forsøg på samleje med en fejlrate på 50 % eller mere i at opnå eller vedligeholde en erektion, der er tilstrækkelig til at fuldføre samleje (defineret som at svare "nej" til SEP spørgsmål #2 eller # 3).
  8. Forsøgspersonens partner er ikke gravid eller ammer, og både forsøgsperson og partner accepterer brugen af ​​en medicinsk acceptabel form for prævention. Undtagelser vil være personer med en vasektomi eller partnere, der er postmenopausale, og partnere, der har haft en tubal ligering eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom inden for de seneste 6 måneder.
  2. Har en historie med hjertesvigt, angina eller livstruende arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  3. Tager nitratmedicin i nogen form (bilag 7)
  4. Tager alfablokkere.
  5. Har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi som bestemt af den primære investigator.
  6. Har en historie med ukontrolleret diabetes (HbA1c>9%).
  7. Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati.
  8. Har en historie med rygmarvsskade eller en radikal prostatektomi eller radikal bækkenoperation.
  9. Har et liggende blodtryk lavere end 90/50 mmHg eller ukontrolleret hypertension højere end 170/100 mmHg.
  10. Har en anatomisk deformitet af penis, såsom svær penisfibrose eller Peyronies sygdom.
  11. Har et niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) lavere end 30 % af LLN.
  12. Har erektil dysfunktion forårsaget af neurologiske eller endokrine faktorer såsom hyperprolaktinæmi eller lave serumtestosteronniveauer (<300 ng/dl).
  13. Har nedsat leverfunktion (GOT, GPT niveauer > 3 x ULN).
  14. Har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl).
  15. Har en historie med hæmatologisk lidelse såsom blødningsforstyrrelse eller en risiko for GI-blødning såsom mavesår.
  16. Har en historie med retinitis pigmentosa.
  17. Har en historie med seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi eller andre lidelser, der kan forårsage priapisme.
  18. Har en historie med betydelig psykiatrisk lidelse.
  19. Har en historie med lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller rygmarvsskade.
  20. Har en historie med stofmisbrug (alkohol, marihuana, kokain eller opiater).
  21. Har en kendt følsomhed over for lægemidler især over for phosphodiesterase type 5-hæmmere såsom Viagra, Cialis eller Levitra.
  22. Har brugt andre behandlinger for erektil dysfunktion, herunder nutraceutiske og urteprodukter inden for 14 dage før indgangen til denne undersøgelse.

  23. Bruger samtidig medicin, der vides eller mistænkes for at interagere med PDE 5-hæmmere, såsom følgende:

    1. Antibakteriel: erythromycin
    2. Antisvampemidler: itraconazol, ketoconazol
    3. Antivirale midler: ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
    4. H2-receptorantagonist: cimetidin
    5. Antikoagulanter, androgener, trazodon
  24. Har andre seksuelle lidelser såsom hypoaktiv seksuel lyst.
  25. Har tidligere undladt at reagere på PDE-5 hæmmere såsom Viagra, Cialis eller Levitra.
  26. Har en alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  27. Har ikke deltaget i et klinisk lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære effektmål er:
ændringen i score (baseline til besøg 5) for erektil funktion domæne score for IIEF;
ændring i respons, i forhold til baseline, for sexual encounter profile (SEP) spørgsmål 2, og
ændring i respons i forhold til baseline for SEP-spørgsmål 3.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings-EKG og fysiske undersøgelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøgelsen har flere sekundære effektmålinger, herunder:
ændringer i tilfredsstillelsen af ​​samleje, orgasmisk funktion, seksuel lyst og generelle tilfredshedsdomæner af IIEF,
ændringer fra baseline i SEP spørgsmål 1, 4 og 5;
det globale vurderingsspørgeskema (GAQ), og
ændringer fra baseline i patient-selvvurderingsspørgeskemascores (PSAE).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • Ledende efterforsker: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA 2005-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner