Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DA-8159 u osób z zaburzeniami erekcji

27 lutego 2007 zaktualizowane przez: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa faza 2 badania z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek DA-8159 u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Celem tego badania będzie ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa DA-8159, podawanego doustnie, silnego i selektywnego inhibitora PDE5, w porównaniu z placebo, w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem 300 pacjentów z zaburzeniami erekcji. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową (V1) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania w oparciu o wyniki w dziedzinie funkcji erekcji (EF), historię pacjenta i środki bezpieczeństwa w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF). Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne do tego badania, wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym bez leków, aby ustalić punkt odniesienia dla wyniku w dziedzinie funkcji erekcji i spełnić kryteria udziału w badaniu.

Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych podczas Wizyty 2 (V2): placebo lub jedna z 3 aktywnych dawek leku w tabletkach DA-8159. Pacjenci otrzymają leki do użytku domowego, a także dzienniczki, w których będą zapisywać informacje dotyczące kontaktów seksualnych, jakości erekcji i zdarzeń niepożądanych. W odstępach 4-tygodniowych przez 3 miesiące (V3, V4, V5) pacjenci będą wracać do kliniki, aby przejrzeć i zebrać dzienniki SEP, dane dotyczące bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowe EKG i uzgodnienie leków. Ponadto w każdym 4-tygodniowym odstępie pacjenci przejdą IIEF, a podczas wizyty 5 zostanie pobrana krew w celu oceny bezpieczeństwa.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są: a) zmiana wyniku (od punktu początkowego do wizyty 5) dla wyniku w dziedzinie funkcji erekcji IIEF, b) zmiana odpowiedzi, w stosunku do punktu początkowego, dla pytania 2 profilu spotkania seksualnego (SEP) oraz c) zmiana odpowiedzi, w stosunku do stanu początkowego, na pytanie SEP 3. Aby tabletki DA-8159 zostały uznane za skuteczne, grupa tabletek DA-8159 musi wykazywać przewagę nad grupą placebo we wszystkich trzech pomiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • California Profession Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną i ma co najmniej 19 lat.
  2. Ma stabilny związek monogamiczny przez co najmniej 6 miesięcy z wyrażającą na to zgodę partnerką (stosunek pochwowy jest wymaganym zajęciem naukowym).
  3. Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
  4. Partnerka podmiotu wyraża pisemną świadomą zgodę.
  5. Ma historię zaburzeń erekcji (klinicznie zdefiniowaną jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do umożliwienia satysfakcjonującego stosunku płciowego) trwającą co najmniej 3 miesiące. Badacz zapisze etiologię zaburzeń erekcji (organiczna, psychogenna lub mieszana).
  6. Uzyskał od 6 do 25 punktów w dziedzinie funkcji erekcji (pytania nr 1-5, 15) podczas obu wizyt 1 i 2.
  7. Dokonuje co najmniej czterech wpisów w dzienniku do Wizyty 2, wykazując co najmniej 4 próby odbycia stosunku płciowego z 50% lub większym odsetkiem niepowodzeń w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia stosunku (zdefiniowanej jako odpowiedź „nie” na pytania SEP nr 2 lub # 3).
  8. Partner podmiotu nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a zarówno podmiot, jak i partner zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Wyjątkiem byłyby osoby po wazektomii lub partnerzy po menopauzie oraz partnerzy, którzy mieli podwiązanie jajowodów lub histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię udaru, zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie wystąpiła niewydolność serca, dławica piersiowa lub zagrażająca życiu arytmia.
  3. Czy przyjmuje leki azotanowe w jakiejkolwiek postaci (Załącznik 7)
  4. Przyjmuje alfa-blokery.
  5. Ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną określoną przez głównego badacza.
  6. Ma historię niekontrolowanej cukrzycy (HbA1c>9%).
  7. Ma historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  8. Ma historię urazu rdzenia kręgowego lub radykalnej prostatektomii lub radykalnej operacji miednicy.
  9. Ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej niższe niż 90/50 mmHg lub niekontrolowane nadciśnienie wyższe niż 170/100 mmHg.
  10. Ma anatomiczną deformację prącia, taką jak ciężkie zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego.
  11. Ma poziom hormonu tyreotropowego (TSH) niższy niż 30% DGN.
  12. Ma zaburzenia erekcji spowodowane czynnikami neurologicznymi lub endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia lub niski poziom testosteronu w surowicy (<300 ng/dl).
  13. Ma zaburzenia czynności wątroby (poziom GOT, GPT > 3 x ULN).
  14. Ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl).
  15. Ma historię zaburzeń hematologicznych, takich jak skaza krwotoczna lub ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny.
  16. Ma historię barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.
  17. Ma historię niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, szpiczaka mnogiego, białaczki lub innych zaburzeń, które mogą powodować priapizm.
  18. Ma historię poważnych zaburzeń psychicznych.
  19. Ma historię zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak udar, przemijające ataki niedokrwienne lub uraz rdzenia kręgowego.
  20. Ma historię nadużywania narkotyków (alkoholu, marihuany, kokainy lub opiatów).
  21. Ma znaną wrażliwość na leki, zwłaszcza na inhibitory fosfodiesterazy typu 5, takie jak Viagra, Cialis czy Levitra.
  22. Stosował inne terapie zaburzeń erekcji, w tym nutraceutyki i produkty ziołowe w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do tego badania.

  23. Stosuje jednocześnie leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzą w interakcje z inhibitorami PDE 5, takie jak:

    1. Antybakteryjne: erytromycyna
    2. Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
    3. Leki przeciwwirusowe: rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir
    4. Antagonista receptora H2: cymetydyna
    5. Antykoagulanty, androgeny, trazodon
  24. Mają inne zaburzenia seksualne, takie jak hipoaktywne pożądanie seksualne.
  25. Wcześniej nie reagowali na inhibitory PDE-5, takie jak Viagra, Cialis lub Levitra.
  26. Cierpią na poważną chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania.
  27. Nie brał udziału w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównymi punktami końcowymi skuteczności są:
zmiana wyniku (poziom wyjściowy do wizyty 5) dla wyniku w dziedzinie funkcji erekcji IIEF;
zmiana w odpowiedzi, w stosunku do wartości wyjściowej, na pytanie 2 profilu spotkania seksualnego (SEP) i
zmiana odpowiedzi, w stosunku do wartości początkowej, na pytanie SEP 3.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zmian parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań przedmiotowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie obejmuje kilka drugorzędnych pomiarów skuteczności, w tym:
zmiany w domenach satysfakcji ze stosunku, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego i ogólnej satysfakcji IIEF,
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pytaniach 1, 4 i 5 SEP;
globalny kwestionariusz oceny (GAQ) oraz
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza samooceny pacjenta (PSAE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • Główny śledczy: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA 2005-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj