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Eine Studie von DA-8159 bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

27. Februar 2007 aktualisiert von: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DA-8159-Tabletten bei männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von DA-8159, einem oral verabreichten, potenten und selektiven Inhibitor von PDE5, im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 300 Patienten mit erektiler Dysfunktion sein. Die Patienten werden einen Screening-Besuch (V1) absolvieren, um die Eignung für die Studie auf der Grundlage der Werte für den Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF), der Patientenanamnese und der Sicherheitsmaßnahmen zu bestimmen. Patienten, die die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen, nehmen an einer 4-wöchigen, arzneimittelfreien Einlaufphase teil, um eine Basislinie für den Domänenwert der erektilen Funktion festzulegen und die Kriterien für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen.

Patienten, die den Screen erfolgreich abschließen, werden bei Besuch 2 (V2) nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet: Placebo oder eine von 3 aktiven Arzneimitteldosen von DA-8159-Tabletten. Die Patienten erhalten Medikamente für den Gebrauch zu Hause sowie Tagebücher zur Aufzeichnung von Informationen über sexuelle Begegnungen, die Qualität der Erektionen und unerwünschte Ereignisse. In 4-Wochen-Intervallen für 3 Monate (V3, V4, V5) kehren die Patienten in die Klinik zurück, um SEP-Tagebücher, Sicherheitsdaten, 12-Kanal-EKG und Medikationsabgleich zu überprüfen und zu sammeln. Darüber hinaus werden die Patienten in jedem 4-Wochen-Intervall eine IIEF absolvieren und bei Besuch 5 wird Blut zur Sicherheitsbewertung entnommen.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind: a) die Änderung der Punktzahl (Basislinie bis Besuch 5) für die Punktzahl im Bereich der erektilen Funktion des IIEF, b) Änderung der Reaktion im Vergleich zur Basislinie für Frage 2 zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP) und c) Änderung der Antwort im Vergleich zum Ausgangswert für SEP-Frage 3. Damit DA-8159-Tabletten als wirksam beurteilt werden können, müssen die DA-8159-Tabletten-Gruppen bei allen drei Messungen der Placebo-Gruppe überlegen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • The Male Clinic
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Profession Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Researcgh Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich und mindestens 19 Jahre alt.
  2. Hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile monogame Beziehung mit einer einwilligenden Partnerin (Vaginalverkehr ist eine erforderliche Studienaktivität).
  3. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Die Partnerin des Subjekts gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Hat eine Vorgeschichte von ED (klinisch definiert als die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen) von mindestens 3 Monaten Dauer. Der Ermittler wird die Ätiologie der ED (organisch, psychogen oder gemischt) aufzeichnen.
  6. Hat bei beiden Besuchen 1 und 2 zwischen 6 und 25 Punkte für den Bereich der erektilen Funktion erzielt (Fragen Nummer 1-5, 15).
  7. Vervollständigt mindestens vier Tagebucheinträge bis Besuch 2 und zeigt mindestens 4 Versuche des Geschlechtsverkehrs mit einer Misserfolgsrate von 50 % oder mehr beim Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion, die ausreicht, um den Geschlechtsverkehr abzuschließen (definiert als Beantwortung der SEP-Fragen Nr. 2 oder Nr. 3).
  8. Die Partnerin der Testperson ist nicht schwanger oder stillt und sowohl die Testperson als auch die Partnerin stimmen der Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu. Ausnahmen wären Subjekte mit einer Vasektomie oder Partner, die postmenopausal sind, und Partner, die eine Tubenligatur oder Hysterektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder eine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Herzversagen, Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Nimmt Nitrat-Medikamente in irgendeiner Form (Anhang 7)
  4. Nimmt Alphablocker.
  5. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  6. Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes (HbA1c>9%).
  7. Hat eine Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie.
  8. Hat eine Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen oder einer radikalen Prostatektomie oder einer radikalen Beckenoperation.
  9. Hat einen Blutdruck im Liegen von weniger als 90/50 mmHg oder einen unkontrollierten Bluthochdruck von mehr als 170/100 mmHg.
  10. Hat eine anatomische Missbildung des Penis, wie z. B. schwere Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit.
  11. Hat einen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von weniger als 30 % des LLN.
  12. Hat eine erektile Dysfunktion, die durch neurologische oder endokrine Faktoren wie Hyperprolaktinämie oder niedrige Testosteronspiegel im Serum (<300 ng/dl) verursacht wird.
  13. Hat eine Leberfunktionsstörung (GOT-, GPT-Werte > 3 x ULN).
  14. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl).
  15. Hat eine Vorgeschichte von hämatologischen Störungen wie Blutgerinnungsstörungen oder ein Risiko für GI-Blutungen wie Magengeschwüre.
  16. Hat eine Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa.
  17. Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, multiplem Myelom, Leukämie oder anderen Erkrankungen, die Priapismus verursachen können.
  18. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten psychiatrischen Störungen.
  19. Hat eine Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken oder Rückenmarksverletzungen.
  20. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Marihuana, Kokain oder Opiate).
  21. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, insbesondere gegenüber Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern wie Viagra, Cialis oder Levitra.
  22. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie andere Therapien gegen erektile Dysfunktion verwendet, einschließlich nutrazeutischer und pflanzlicher Produkte.

  23. Begleitmedikationen einnimmt, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit PDE-5-Hemmern interagieren, wie z. B. die folgenden:

    1. Antibakteriell: Erythromycin
    2. Antimykotika: Itraconazol, Ketoconazol
    3. Virostatika: Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir
    4. H2-Rezeptorantagonist: Cimetidin
    5. Antikoagulantien, Androgene, Trazodon
  24. Haben Sie andere sexuelle Störungen wie hypoaktives sexuelles Verlangen.
  25. Haben zuvor nicht auf PDE-5-Hemmer wie Viagra, Cialis oder Levitra angesprochen.
  26. Haben Sie eine schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  27. Hat in den letzten 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie nicht an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind:
die Änderung der Punktzahl (Basislinie bis Besuch 5) für die Punktzahl im Bereich der erektilen Funktion des IIEF;
Änderung der Antwort, relativ zum Ausgangswert, für Frage 2 zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP) und
Änderung der Antwort, relativ zum Ausgangswert, für SEP-Frage 3.
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen, klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-EKG und körperliche Untersuchungen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Studie umfasst mehrere sekundäre Wirksamkeitsmessungen, darunter:
Änderungen in der Befriedigung des Geschlechtsverkehrs, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens und der allgemeinen Befriedigungsdomänen des IIEF,
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den SEP-Fragen 1, 4 und 5;
der Global Assessment Questionnaire (GAQ) und
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Patientenselbstbeurteilungsfragebogens (PSAE).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: James L Yeager, RPh., Ph.D.
  • Hauptermittler: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA 2005-001

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