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Uno studio di DA-8159 in soggetti con disfunzione erettile

27 febbraio 2007 aggiornato da: Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con progettazione parallela di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse DA-8159 in soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile.

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di DA-8159, un inibitore potente e selettivo somministrato per via orale della PDE5, rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con disfunzione erettile (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunzione erettile

Intervento / Trattamento

Droga: DA-8159

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su 300 pazienti con disfunzione erettile. I pazienti completeranno una visita di screening (V1) per determinare l'idoneità allo studio sulla base dei punteggi del dominio della funzione erettile (EF) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), della storia del paziente e delle misure di sicurezza. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione a questo studio entreranno in un periodo di run-in senza farmaci di 4 settimane per stabilire una linea di base per il punteggio del dominio della funzione erettile e per soddisfare i criteri per la partecipazione allo studio.

I pazienti che completano con successo lo screening verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento alla Visita 2 (V2): placebo o una delle 3 dosi di farmaco attivo delle compresse DA-8159. Ai pazienti verranno somministrati farmaci per uso domestico e verranno forniti anche diari per la registrazione delle informazioni relative agli incontri sessuali, alla qualità delle erezioni e agli eventi avversi. A intervalli di 4 settimane per 3 mesi (V3, V4, V5), i pazienti torneranno in clinica per rivedere e raccogliere diari SEP, dati sulla sicurezza, ECG a 12 derivazioni e riconciliazione dei farmaci. Inoltre, ad ogni intervallo di 4 settimane i pazienti completeranno un IIEF e alla Visita 5 verrà prelevato il sangue per la valutazione della sicurezza.

Gli endpoint primari di efficacia sono: a) il cambiamento nel punteggio (dal basale alla Visita 5) per il punteggio del dominio della funzione erettile dell'IIEF, b) il cambiamento nella risposta, rispetto al basale, per la domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) e c) cambiamento nella risposta, rispetto al basale, per la domanda 3 di SEP. Affinché le compresse DA-8159 siano giudicate efficaci, i gruppi di compresse DA-8159 devono risultare superiori al gruppo placebo su tutte e tre le misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
    - The Male Clinic
  - Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
    - South Orange County
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
    - California Profession Research
  - Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    - West Coast Clinical Research
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Urology Research Options
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Connecticut Clinical Research Center
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
    - Northeast Indiana Research, LLC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    - Drs. Werner, Murdock & Francis, P.A. , Urology Associates
- New York
  - Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - Center for Urologic Research of Western New York
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
    - University Urological Researcgh Institute
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Urology San Antonio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

È maschio e ha almeno 19 anni.
Ha una relazione monogama stabile da almeno 6 mesi con una partner femminile consenziente (il rapporto vaginale è un'attività di studio obbligatoria).
Fornisce il consenso informato scritto.
La compagna del soggetto fornisce il consenso informato scritto.
Ha una storia di DE (clinicamente definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente) della durata di almeno 3 mesi. Lo sperimentatore registrerà l'eziologia dell'ED (organica, psicogena o mista).
Ha ottenuto un punteggio compreso tra 6 e 25 per il punteggio del dominio della funzione erettile (domande numero 1-5, 15) in entrambe le visite 1 e 2.
Completa almeno quattro annotazioni del diario entro la Visita 2, mostrando almeno 4 tentativi di rapporti sessuali con un tasso di fallimento del 50% o superiore nel raggiungimento o nel mantenimento di un'erezione sufficiente a completare il rapporto (definito come risposta "no" alle domande SEP n. 2 o n. 3).
Il partner del soggetto non è in gravidanza o in allattamento e sia il soggetto che il partner acconsentono all'uso di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le eccezioni sarebbero soggetti con una vasectomia o partner in post menopausa e partner che hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia.

Criteri di esclusione:

Ha una storia di ictus, infarto del miocardio o malattia coronarica negli ultimi 6 mesi.
Ha una storia di insufficienza cardiaca, angina o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi.
Sta assumendo farmaci a base di nitrati in qualsiasi forma (Appendice 7)
Sta prendendo alfa-bloccanti.
Ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo come determinato dal ricercatore principale.
Ha una storia di diabete non controllato (HbA1c>9%).
Ha una storia di retinopatia diabetica proliferativa.
Ha una storia di lesione del midollo spinale o di una prostatectomia radicale o di un intervento di chirurgia pelvica radicale.
Ha una pressione arteriosa supina inferiore a 90/50 mmHg o ipertensione non controllata superiore a 170/100 mmHg.
Ha una deformità anatomica del pene come una grave fibrosi del pene o la malattia di Peyronie.
Ha un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiore al 30% di LLN.
Ha una disfunzione erettile causata da fattori neurologici o endocrini come iperprolattinemia o bassi livelli sierici di testosterone (<300 ng/dl).
Ha compromissione epatica (livelli GOT, GPT > 3 x ULN).
Ha compromissione renale (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl).
Ha una storia di disturbi ematologici come disturbi della coagulazione o un rischio di sanguinamento gastrointestinale come l'ulcera peptica.
Ha una storia di retinite pigmentosa.
Ha una storia di anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia o altri disturbi che possono causare priapismo.
Ha una storia di disturbo psichiatrico significativo.
Ha una storia di disturbi del sistema nervoso centrale come ictus, attacchi ischemici transitori o lesioni del midollo spinale.
Ha una storia di abuso di droghe (alcol, marijuana, cocaina o oppiacei).
Ha una nota sensibilità ai farmaci, in particolare agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 come Viagra, Cialis o Levitra.
- Ha utilizzato altre terapie per la disfunzione erettile, inclusi nutraceutici e prodotti a base di erbe entro 14 giorni prima di entrare in questo studio.
Sta usando farmaci concomitanti che sono noti o sospettati di interagire con gli inibitori della PDE 5 come i seguenti:
1. Antibatterico: eritromicina
2. Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo
3. Antivirali: ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
4. Antagonista del recettore H2: cimetidina
5. Anticoagulanti, androgeni, trazodone
Avere altri disturbi sessuali come il desiderio sessuale ipoattivo.
In precedenza non hanno risposto agli inibitori della PDE-5 come Viagra, Cialis o Levitra.
Avere una grave malattia che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
Non ha partecipato a uno studio clinico sui farmaci negli ultimi 30 giorni prima di entrare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli endpoint primari di efficacia sono:
la variazione del punteggio (dal basale alla visita 5) per il punteggio del dominio della funzione erettile dell'IIEF;
cambiamento nella risposta, rispetto al basale, per la domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP), e
cambiamento nella risposta, rispetto al basale, per la domanda 3 di SEP.
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni dei segni vitali, i risultati dei test clinici di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e gli esami fisici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lo studio ha diverse misurazioni di efficacia secondarie tra cui:
cambiamenti nella soddisfazione del rapporto sessuale, funzione orgasmica, desiderio sessuale e domini di soddisfazione generale dell'IIEF,
cambiamenti rispetto al basale nelle domande SEP 1, 4 e 5;
il questionario di valutazione globale (GAQ), e
variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario di autovalutazione del paziente (PSAE).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: James L Yeager, RPh., Ph.D.
Investigatore principale: Harin Padma-Nathan, MD, The Male Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità