Um estudo de DA-8159 em indivíduos com disfunção erétil

Critério de inclusão:

1. É do sexo masculino e tem pelo menos 19 anos de idade.
2. Tem um relacionamento monogâmico estável por pelo menos 6 meses com uma parceira consentida (a relação sexual vaginal é uma atividade de estudo obrigatória).
3. Fornece consentimento informado por escrito.
4. A parceira do sujeito fornece consentimento informado por escrito.
5. Tem uma história de disfunção erétil (clinicamente definida como a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória) de pelo menos 3 meses de duração. O investigador registrará a etiologia do DE (orgânico, psicogênico ou misto).
6. Pontuou entre 6-25 para a pontuação do domínio Função Erétil (Questões Número 1-5, 15) em ambas as Visitas 1 e 2.
7. Completa pelo menos quatro registros diários até a Visita 2, mostrando pelo menos 4 tentativas de relação sexual com uma taxa de falha de 50% ou mais em alcançar ou manter uma ereção suficiente para completar a relação sexual (definida como responder "não" às perguntas do SEP nº 2 ou nº 3).
8. A parceira do sujeito não está grávida ou amamentando e tanto o sujeito quanto a parceira concordam com o uso de uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. As exceções seriam indivíduos com vasectomia ou parceiros que estão na pós-menopausa e parceiros que tiveram uma laqueadura ou histerectomia.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana nos últimos 6 meses.
2. Tem história de insuficiência cardíaca, angina ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
3. Está tomando medicação com nitrato de qualquer forma (Apêndice 7)
4. Está tomando bloqueadores alfa.
5. Tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador principal.
6. Tem história de diabetes não controlada (HbA1c>9%).
7. Tem história de retinopatia diabética proliferativa.
8. Tem histórico de lesão medular ou prostatectomia radical ou cirurgia pélvica radical.
9. Tem pressão arterial supina menor que 90/50mmHg ou hipertensão não controlada maior que 170/100mmHg.
10. Tem uma deformidade anatômica do pênis, como fibrose peniana grave ou doença de Peyronie.
11. Tem um nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) inferior a 30% do LIN.
12. Tem disfunção erétil causada por fatores neurológicos ou endócrinos, como hiperprolactinemia ou baixos níveis séricos de testosterona (<300 ng/dl).
13. Tem insuficiência hepática (GOT, níveis de GPT > 3 x LSN).
14. Tem insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2,5mg/dl).
15. Tem histórico de distúrbio hematológico, como distúrbio hemorrágico ou risco de sangramento gastrointestinal, como ulceração péptica.
16. Tem história de retinite pigmentosa.
17. Tem histórico de doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia ou qualquer outro distúrbio que possa causar priapismo.
18. Tem um histórico de transtorno psiquiátrico significativo.
19. Tem histórico de distúrbios do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios ou lesão da medula espinhal.
20. Tem um histórico de abuso de drogas (álcool, maconha, cocaína ou opiáceos).
21. Tem sensibilidade conhecida a medicamentos, especialmente aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como Viagra, Cialis ou Levitra.
22. Usou outras terapias para disfunção erétil, incluindo produtos nutracêuticos e fitoterápicos, 14 dias antes de entrar neste estudo.

23. Está usando medicamentos concomitantes que são conhecidos ou suspeitos de interagir com os inibidores da PDE 5, como os seguintes:

    1. Antibacteriano: eritromicina
    2. Antifúngicos: itraconazol, cetoconazol
    3. Antivirais: ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
    4. Antagonista do receptor H2: cimetidina
    5. Anticoagulantes, andrógenos, trazodona
24. Tem outros distúrbios sexuais, como desejo sexual hipoativo.
25. Não responderam anteriormente a inibidores da PDE-5, como Viagra, Cialis ou Levitra.
26. Ter uma doença grave que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo.
27. Não participou de um estudo clínico de medicamento nos últimos 30 dias antes de entrar neste estudo.