急性脳卒中患者におけるグルコース調節（GRASP）研究
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、一般的で壊滅的で費用のかかる病気です。 急性脳卒中患者の半数は、入院時に血糖値が上昇しており、高血糖は脳卒中後の患者の予後不良と関連しています。 高血糖症または血糖降下の治療が転帰を改善するかどうかは不明ですが、動物の脳卒中モデルやその他の人間の状態では、積極的な血糖降下が有益です.
この多施設試験の目的は、急性虚血性脳卒中を伴う高血糖患者において血糖の厳密な制御が有益かどうかを判断することです。 この試験では、研究者は 72 人の脳卒中患者を対象に、静脈内 (IV) グルコース インスリンおよびカリウム (GIK) 療法と食事インスリン療法を対照療法と比較します。
参加者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます-（1）目標グルコースレベルが300mg / dL未満のコントロールグループ。 (2) 110mg/dL未満の目標を持つ厳密な制御GIKと食事インスリン群;または（３）＜２００ｍｇ／ｄＬの標的を有する緩い対照ＧＩＫ＋食事インスリン群－すべての群が＜７０ｍｇ／ｄＬのグルコースレベルを回避する。
この研究の具体的な目的は、急性脳卒中患者の高血糖治療における GIK の安全性と実現可能性に関する予備データを収集し、タイト GIK 療法とルース GIK 療法および対照療法を比較する予備データを収集することです。 この研究で得られた情報は、進行中の作業を補完し、将来の治療試験の設計において最大の効率を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 1つまたは複数の主要な血管に発生する急性神経障害として定義される虚血性脳卒中の臨床診断。
- -病院に到着し、確立された適格性から2時間以内に治療を開始できる必要があり、これは症状の発症から24時間以内でなければなりません。 - - 症状の発症時刻を報告できない患者、または症状で目覚めた患者は、最後によくわかっている時刻を発症時刻として使用する必要があります。
- -110 mg / dLを超える入院時血漿グルコース。
除外基準:
- -登録時の血清クレアチニン> / = 2.5 mg / dLによって定義される腎機能障害。
- -神経学的評価を混乱させる実質的な既存の神経学的または精神医学的疾患。
- -登録脳卒中に対して実験的治療を受けた患者。
- 妊娠中の女性。
- 生命を脅かすその他の重篤な状態にあり、90 日間生存する可能性が低い患者。
- プロトコルに従うことができない、または90日間のフォローアップのために戻ってくることができない患者。
- -患者は、インスリン注入が通常の慣行である状態を持っているか、治療する医師がインスリン注入の適応があると感じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：厳格な管理グループ
目標血糖値 70～110mg/dL
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治療介入には、ブドウ糖、インスリン、カリウム注入、または標準療法が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：緩い対照群
目標血糖値 70～200mg/dL
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治療介入には、ブドウ糖、インスリン、カリウム注入、または標準療法が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
目標値 70～300mg/dL
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖イベント
時間枠：5日まで
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低血糖イベント
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有利な3か月修正ランキング
時間枠：3ヶ月
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修正されたランキン (0 から 1) による 3 か月の機能的転帰は、良好な結果とそうでない結果として二分されました。
コンストラクトは機能的ハンディキャップです。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性低血糖
時間枠：5日まで
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症候性低血糖症 (グルコース < 55 mg/dL) 治療期間中
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5日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Johnston, MD、University of Virginia, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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