Glukoseregulering hos pasienter med akutt slag (GRASP) Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag er en vanlig, ødeleggende og kostbar sykdom. Halvparten av akutte hjerneslagpasienter har forhøyede glukosenivåer ved innleggelse på sykehus, og hyperglykemi er assosiert med dårlig utfall for pasienter etter hjerneslag. Det er uklart om behandling av hyperglykemi eller glukosesenking forbedrer resultatet, men i dyreslagsmodeller og andre menneskelige tilstander er aggressiv glukosesenking gunstig.
Målet med denne multisenterstudien er å avgjøre om tett kontroll av blodsukkeret er fordelaktig hos hyperglykemiske pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. I studien vil forskerne sammenligne intravenøs (IV) glukoseinsulin- og kaliumbehandling (GIK) pluss måltidsinsulin med kontrollbehandling hos 72 slagpasienter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper-(1) kontrollgruppen med et målglukosenivå på <300 mg/dL; (2) den tette kontrollgruppen GIK pluss måltidsinsulin med et mål på <110 mg/dL; eller (3) GIK pluss måltidsinsulingruppen med løs kontroll med et mål på <200mg/dL - der alle grupper unngår glukosenivåer på <70mg/dL.
De spesifikke målene med denne studien er å samle inn foreløpige data om sikkerheten og gjennomførbarheten av GIK for behandling av hyperglykemi hos akutte slagpasienter, og å samle inn foreløpige data som sammenligner tett GIK-terapi med løs GIK-terapi og kontrollterapi. Informasjon lært i denne studien vil komplimentere det pågående arbeidet og gi maksimal effektivitet i utformingen av fremtidige behandlingsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag definert som akutt nevrologisk underskudd som forekommer i ett eller flere større kar.
- Må ankomme sykehus og kunne starte behandling innen 2 timer etter etablert kvalifikasjon og dette må være innen 24 timer etter symptomdebut. - - Pasienter som ikke er i stand til å rapportere symptomdebut eller de som våkner med symptomer, må bruke tiden som sist kjente er bra som debuttidspunktet.
- Inntaksplasmaglukose > 110 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon som definert av et serumkreatinin på >/= 2,5 mg/dL ved registrering.
- Betydelig eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre nevrologisk vurdering.
- Pasienter som har mottatt eksperimentell terapi for innskrivningsslaget.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med andre alvorlige livstruende tilstander som gjør at de neppe overlever 90 dager.
- Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollen eller komme tilbake for 90-dagers oppfølging.
- Pasienten har en tilstand hvor insulininfusjon er vanlig praksis eller behandlende lege føler at det er indikasjon for insulininfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tett kontrollgruppe
målglukosenivå 70-110 mg/dL
|
Behandlingsintervensjonen inkluderer glukose, insulin, kaliuminfusjon eller standardbehandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: løs kontrollgruppe
målglukosenivå 70 - 200 mg/dL
|
Behandlingsintervensjonen inkluderer glukose, insulin, kaliuminfusjon eller standardbehandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig omsorgsgruppe
målnivå 70 - 300 mg/dL
|
vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager
|
hypoglykemiske hendelser
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig 3 måneders modifisert rangering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders funksjonelle utfall av modifisert Rankin (0 til 1) dikotomisert som gunstig versus ikke gunstig resultat.
Konstruksjon er funksjonelt handikap.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: opptil 5 dager
|
symptomatisk hypoglykemi (glukose < 55 mg/dL) i løpet av behandlingsperioden
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .