- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00282867
Studio sulla regolazione del glucosio nei pazienti con ictus acuto (GRASP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico è una malattia comune, devastante e costosa. La metà dei pazienti con ictus acuto presenta elevati livelli di glucosio al momento del ricovero in ospedale e l'iperglicemia è associata a scarsi risultati per i pazienti post-ictus. Non è chiaro se il trattamento dell'iperglicemia o della riduzione del glucosio migliori l'esito, tuttavia, nei modelli di ictus animale e in altre condizioni umane, la riduzione aggressiva del glucosio è vantaggiosa.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è determinare se uno stretto controllo della glicemia è utile nei pazienti iperglicemici con ictus ischemico acuto. Nello studio, i ricercatori confronteranno la terapia con glucosio e insulina e potassio (GIK) per via endovenosa (IV) più l'insulina del pasto con la terapia di controllo in 72 pazienti con ictus.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) il gruppo di controllo con un livello di glucosio target <300 mg/dL; (2) il gruppo di stretto controllo GIK più insulina pasto con un target <110mg/dL; o (3) il gruppo di controllo libero GIK più insulina pasto con un target <200 mg/dL, con tutti i gruppi che evitano livelli di glucosio <70 mg/dL.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e fattibilità della GIK per il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti con ictus acuto e raccogliere dati preliminari confrontando la terapia GIK stretta con la terapia GIK libera e la terapia di controllo. Le informazioni apprese in questo studio completeranno il lavoro in corso e consentiranno la massima efficienza nella progettazione di futuri studi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi clinica di ictus ischemico definito come deficit neurologico acuto che si verifica in uno o più grandi vasi.
- Deve arrivare in ospedale ed essere in grado di iniziare il trattamento entro 2 ore dall'idoneità stabilita e questo deve avvenire entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. - - I pazienti che non sono in grado di segnalare l'ora di insorgenza dei sintomi o quelli che si svegliano con sintomi devono utilizzare l'ultima ora nota per essere in buona salute come l'ora di insorgenza.
- Glicemia al ricovero > 110 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale come definita da una creatinina sierica di >/= 2,5 mg/dL all'arruolamento.
- Malattia neurologica o psichiatrica preesistente sostanziale che potrebbe confondere la valutazione neurologica.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia sperimentale per l'ictus di iscrizione.
- Femmine gravide.
- Pazienti con altre gravi condizioni potenzialmente letali che rendono improbabile la loro sopravvivenza per 90 giorni.
- Pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo o tornare per un follow-up di 90 giorni.
- Il paziente ha una condizione per la quale l'infusione di insulina è la pratica abituale o il medico curante ritiene che vi sia un'indicazione per l'infusione di insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: stretto gruppo di controllo
livello di glucosio target 70-110 mg/dL
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L'intervento terapeutico comprende glucosio, insulina, infusione di potassio o terapia standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo sciolto
livello di glucosio target 70 - 200 mg/dL
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L'intervento terapeutico comprende glucosio, insulina, infusione di potassio o terapia standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: solito gruppo di cura
livello target 70 - 300 mg/dL
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solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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eventi ipoglicemici
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fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rankin modificato di 3 mesi favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultati funzionali a 3 mesi secondo Rankin modificato (da 0 a 1) dicotomizzati come esito favorevole rispetto a esito non favorevole.
Il costrutto è un handicap funzionale.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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ipoglicemia sintomatica (glucosio < 55 mg/dL) durante il periodo di trattamento
|
fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Iperglicemia
- Ictus
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
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