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Studio sulla regolazione del glucosio nei pazienti con ictus acuto (GRASP).

15 luglio 2009 aggiornato da: University of Virginia
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'uso delle infusioni di insulina come trattamento per i pazienti con ictus ischemico acuto iperglicemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è una malattia comune, devastante e costosa. La metà dei pazienti con ictus acuto presenta elevati livelli di glucosio al momento del ricovero in ospedale e l'iperglicemia è associata a scarsi risultati per i pazienti post-ictus. Non è chiaro se il trattamento dell'iperglicemia o della riduzione del glucosio migliori l'esito, tuttavia, nei modelli di ictus animale e in altre condizioni umane, la riduzione aggressiva del glucosio è vantaggiosa.

L'obiettivo di questo studio multicentrico è determinare se uno stretto controllo della glicemia è utile nei pazienti iperglicemici con ictus ischemico acuto. Nello studio, i ricercatori confronteranno la terapia con glucosio e insulina e potassio (GIK) per via endovenosa (IV) più l'insulina del pasto con la terapia di controllo in 72 pazienti con ictus.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) il gruppo di controllo con un livello di glucosio target <300 mg/dL; (2) il gruppo di stretto controllo GIK più insulina pasto con un target <110mg/dL; o (3) il gruppo di controllo libero GIK più insulina pasto con un target <200 mg/dL, con tutti i gruppi che evitano livelli di glucosio <70 mg/dL.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e fattibilità della GIK per il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti con ictus acuto e raccogliere dati preliminari confrontando la terapia GIK stretta con la terapia GIK libera e la terapia di controllo. Le informazioni apprese in questo studio completeranno il lavoro in corso e consentiranno la massima efficienza nella progettazione di futuri studi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico definito come deficit neurologico acuto che si verifica in uno o più grandi vasi.
  • Deve arrivare in ospedale ed essere in grado di iniziare il trattamento entro 2 ore dall'idoneità stabilita e questo deve avvenire entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. - - I pazienti che non sono in grado di segnalare l'ora di insorgenza dei sintomi o quelli che si svegliano con sintomi devono utilizzare l'ultima ora nota per essere in buona salute come l'ora di insorgenza.
  • Glicemia al ricovero > 110 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale come definita da una creatinina sierica di >/= 2,5 mg/dL all'arruolamento.
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente sostanziale che potrebbe confondere la valutazione neurologica.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sperimentale per l'ictus di iscrizione.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti con altre gravi condizioni potenzialmente letali che rendono improbabile la loro sopravvivenza per 90 giorni.
  • Pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo o tornare per un follow-up di 90 giorni.
  • Il paziente ha una condizione per la quale l'infusione di insulina è la pratica abituale o il medico curante ritiene che vi sia un'indicazione per l'infusione di insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: stretto gruppo di controllo
livello di glucosio target 70-110 mg/dL
L'intervento terapeutico comprende glucosio, insulina, infusione di potassio o terapia standard.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo sciolto
livello di glucosio target 70 - 200 mg/dL
L'intervento terapeutico comprende glucosio, insulina, infusione di potassio o terapia standard.
ACTIVE_COMPARATORE: solito gruppo di cura
livello target 70 - 300 mg/dL
solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
eventi ipoglicemici
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rankin modificato di 3 mesi favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati funzionali a 3 mesi secondo Rankin modificato (da 0 a 1) dicotomizzati come esito favorevole rispetto a esito non favorevole. Il costrutto è un handicap funzionale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
ipoglicemia sintomatica (glucosio < 55 mg/dL) durante il periodo di trattamento
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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