Badanie regulacji glukozy u pacjentów z ostrym udarem mózgu (GRASP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny jest powszechną, wyniszczającą i kosztowną chorobą. U połowy pacjentów z ostrym udarem przy przyjęciu do szpitala stężenie glukozy jest podwyższone, a hiperglikemia wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów po udarze. Nie jest jasne, czy leczenie hiperglikemii lub hipoglikemii poprawia rokowanie, jednak w zwierzęcych modelach udaru mózgu i innych chorobach u ludzi agresywne obniżanie glukozy jest korzystne.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi jest korzystna u pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem niedokrwiennym. W badaniu naukowcy porównają dożylną (IV) terapię insuliną glukozową i potasem (GIK) oraz insulinę posiłkową, aby kontrolować terapię u 72 pacjentów po udarze mózgu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup – (1) grupa kontrolna z docelowym poziomem glukozy <300 mg/dL; (2) ściśle kontrolna grupa GIK plus insulina posiłkowa z celem <110 mg/dl; lub (3) luźna grupa kontrolna GIK plus insulina posiłkowa z docelowym poziomem <200 mg/dl, przy czym wszystkie grupy unikały poziomu glukozy <70 mg/dl.
Szczegółowymi celami tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i wykonalności GIK w leczeniu hiperglikemii u pacjentów z ostrym udarem oraz zebranie wstępnych danych porównujących terapię ciasnym GIK z terapią luźnym GIK i terapią kontrolną. Informacje zdobyte w tym badaniu uzupełnią trwające prace i pozwolą na maksymalną efektywność w projektowaniu przyszłych prób leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu definiuje się jako ostry ubytek neurologiczny występujący w jednym lub kilku głównych naczyniach.
- Musi przybyć do szpitala i być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 2 godzin od ustalonej kwalifikacji i musi to nastąpić w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. - - Pacjenci, którzy nie są w stanie zgłosić czasu wystąpienia objawów lub budzący się z objawami, muszą wykorzystać ostatni znany czas jako czas wystąpienia.
- Przy przyjęciu stężenie glukozy w osoczu > 110 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl w chwili włączenia.
- Istotna wcześniej istniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię eksperymentalną z powodu udaru rejestracyjnego.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z innymi ciężkimi stanami zagrażającymi życiu, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby przeżyli 90 dni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu lub zgłaszają się ponownie na 90-dniową obserwację.
- Pacjent cierpi na stan, w którym powszechną praktyką jest wlew insuliny lub lekarz prowadzący uważa, że istnieją wskazania do wlewu insuliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ścisła grupa kontrolna
docelowy poziom glukozy 70-110 mg/dL
|
Interwencja lecznicza obejmuje glukozę, insulinę, wlew potasu lub terapię standardową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: luźna grupa kontrolna
docelowy poziom glukozy 70 - 200 mg/dL
|
Interwencja lecznicza obejmuje glukozę, insulinę, wlew potasu lub terapię standardową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła grupa opiekuńcza
poziom docelowy 70 - 300 mg/dL
|
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: do 5 dni
|
epizody hipoglikemii
|
do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny 3-miesięczny zmodyfikowany ranking
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczne wyniki czynnościowe według zmodyfikowanego Rankina (od 0 do 1) z podziałem na korzystne i niekorzystne.
Konstrukt jest upośledzeniem funkcjonalnym.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa hipoglikemia
Ramy czasowe: do 5 dni
|
objawowa hipoglikemia (stężenie glukozy < 55 mg/dl) w okresie leczenia
|
do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .