Glucoseregulering hos patienter med akut slagtilfælde (GRASP) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde er en almindelig, ødelæggende og dyr sygdom. Halvdelen af patienter med akut slagtilfælde har forhøjede glukoseniveauer ved indlæggelse på hospitalet, og hyperglykæmi er forbundet med et dårligt resultat for patienter efter slagtilfælde. Det er uklart, om behandling af hyperglykæmi eller glukosesænkning forbedrer resultatet, men i dyreslagsmodeller og andre menneskelige tilstande er aggressiv glukosesænkning gavnlig.
Målet med dette multicenterforsøg er at afgøre, om stram kontrol af blodsukkeret er gavnligt hos hyperglykæmiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I forsøget vil forskerne sammenligne intravenøs (IV) glukose-insulin- og kalium-behandling (GIK) plus måltidsinsulin med kontrolbehandling hos 72 patienter med slagtilfælde.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper - (1) kontrolgruppen med et målglukoseniveau på <300 mg/dL; (2) den tætte kontrol GIK plus måltid insulin gruppe med et mål på <110 mg/dL; eller (3) GIK plus måltidsinsulingruppen med løs kontrol med et mål på <200mg/dL - hvor alle grupper undgår glukoseniveauer på <70mg/dL.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data om sikkerheden og gennemførligheden af GIK til behandling af hyperglykæmi hos patienter med akut slagtilfælde, og at indsamle foreløbige data, der sammenligner stram GIK-behandling med løs GIK-terapi og kontrolterapi. Information lært i denne undersøgelse vil komplimentere det igangværende arbejde og give mulighed for maksimal effektivitet i udformningen af fremtidige behandlingsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde defineret som akut neurologisk underskud i et eller flere større kar.
- Skal ankomme til hospitalet og kunne påbegynde behandling inden for 2 timer efter etableret berettigelse, og dette skal være inden for 24 timer efter symptomdebut. - - Patienter, der ikke er i stand til at rapportere symptomdebut, eller de, der vågner med symptomer, skal bruge den sidste kendte tid til at være god, som debuttidspunktet.
- Indlæggelsesplasmaglukose på > 110 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Renal dysfunktion som defineret ved et serumkreatinin på >/= 2,5 mg/dL ved indskrivning.
- Væsentlig allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre neurologisk vurdering.
- Patienter, der har modtaget eksperimentel terapi for indskrivningsaptilen.
- Drægtige hunner.
- Patienter med andre alvorlige livstruende tilstande, der gør det usandsynligt, at de overlever 90 dage.
- Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen eller komme tilbage til 90-dages opfølgning.
- Patienten har en tilstand, for hvilken insulininfusion er sædvanlig praksis, eller den behandlende læge føler, at der er indikation for insulininfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stram kontrolgruppe
målglukoseniveau 70-110 mg/dL
|
Behandlingsinterventionen omfatter glucose, insulin, kaliuminfusion eller standardterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: løs kontrolgruppe
målglukoseniveau 70 - 200 mg/dL
|
Behandlingsinterventionen omfatter glucose, insulin, kaliuminfusion eller standardterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlig plejegruppe
målniveau 70 - 300 mg/dL
|
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 5 dage
|
hypoglykæmiske hændelser
|
op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig 3 Måneders Modificeret Rankin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders funktionelle resultater ved modificeret Rankin (0 til 1) dikotomiseret som gunstigt versus ikke gunstigt resultat.
Konstruktion er funktionelt handicap.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: op til 5 dage
|
symptomatisk hypoglykæmi (glucose < 55 mg/dL) i behandlingsperioden
|
op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .