Estudio de regulación de glucosa en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (GRASP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es una enfermedad común, devastadora y costosa. La mitad de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo tienen niveles elevados de glucosa al ingresar al hospital, y la hiperglucemia se asocia con un mal resultado para los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. No está claro si el tratamiento de la hiperglucemia o la disminución de la glucosa mejora el resultado; sin embargo, en modelos de accidentes cerebrovasculares animales y otras afecciones humanas, la reducción agresiva de la glucosa es beneficiosa.
El objetivo de este ensayo multicéntrico es determinar si el control estricto de la glucosa en sangre es beneficioso en pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular isquémico agudo. En el ensayo, los investigadores compararán la terapia con glucosa, insulina y potasio (GIK) por vía intravenosa (IV) más insulina en las comidas con la terapia de control en 72 pacientes con accidente cerebrovascular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) el grupo de control con un nivel de glucosa objetivo de <300 mg/dL; (2) el grupo de control estricto de GIK más insulina en las comidas con un objetivo de <110 mg/dL; o (3) el grupo de control flexible GIK más insulina en las comidas con un objetivo de <200 mg/dL, evitando en todos los grupos niveles de glucosa de <70 mg/dL.
Los objetivos específicos de este estudio son recopilar datos preliminares sobre la seguridad y viabilidad de GIK para el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, y recopilar datos preliminares que comparen la terapia con GIK estricta con la terapia con GIK flexible y la terapia de control. La información obtenida en este estudio complementará el trabajo en curso y permitirá la máxima eficiencia en el diseño de futuros ensayos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- El diagnóstico clínico de ictus isquémico se define como un déficit neurológico agudo que se produce en uno o más vasos principales.
- Debe llegar al hospital y poder comenzar el tratamiento dentro de las 2 horas posteriores a la elegibilidad establecida y esto debe ser dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. - - Los pacientes que no puedan informar la hora de inicio de los síntomas o aquellos que se despierten con síntomas deben usar la última hora conocida como la hora de inicio.
- Glucosa plasmática al ingreso > 110 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal definida por una creatinina sérica de >/= 2,5 mg/dl en el momento de la inscripción.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente sustancial que podría confundir la evaluación neurológica.
- Pacientes que han recibido terapia experimental para el accidente cerebrovascular de inscripción.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con otras condiciones graves que amenazan la vida y que hacen que sea poco probable que sobrevivan 90 días.
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo o regresan para un seguimiento de 90 días.
- El paciente tiene una condición para la cual la infusión de insulina es la práctica habitual o el médico tratante considera que existe una indicación para la infusión de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control estricto
nivel objetivo de glucosa 70-110 mg/dL
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La intervención de tratamiento incluye glucosa, insulina, infusión de potasio o terapia estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control suelto
nivel objetivo de glucosa 70 - 200 mg/dL
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La intervención de tratamiento incluye glucosa, insulina, infusión de potasio o terapia estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de atención habitual
nivel objetivo 70 - 300 mg/dL
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cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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eventos hipoglucémicos
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hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación favorable de 3 meses modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados funcionales a los 3 meses por Rankin modificado (0 a 1) dicotomizados como resultado favorable versus no favorable.
La construcción es una discapacidad funcional.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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hipoglucemia sintomática (glucosa < 55 mg/dl) durante el período de tratamiento
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hiperglucemia
- Carrera
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
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