Studie regulace glukózy u pacientů s akutní mrtvicí (GRASP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je běžné, zničující a nákladné onemocnění. Polovina pacientů s akutní mrtvicí má po přijetí do nemocnice zvýšené hladiny glukózy a hyperglykémie je spojena se špatným výsledkem u pacientů po mrtvici. Není jasné, zda léčba hyperglykémie nebo snižování glukózy zlepšuje výsledek, nicméně u zvířecích modelů mrtvice a jiných lidských stavů je agresivní snižování glukózy prospěšné.
Cílem této multicentrické studie je zjistit, zda je přísná kontrola hladiny glukózy v krvi prospěšná u hyperglykemických pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Ve studii budou výzkumníci porovnávat intravenózní (IV) glukózový inzulin a draslík (GIK) plus inzulin v jídle pro kontrolní terapii u 72 pacientů s mrtvicí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin-(1) kontrolní skupina s cílovou hladinou glukózy <300 mg/dl; (2) skupina s přísnou kontrolou GIK plus inzulin s jídlem s cílem <110 mg/dl; nebo (3) volná kontrolní skupina GIK plus inzulin s jídlem s cílem <200 mg/dl – přičemž všechny skupiny se vyhýbaly hladinám glukózy <70 mg/dl.
Konkrétním cílem této studie je shromáždit předběžná data o bezpečnosti a proveditelnosti GIK pro léčbu hyperglykémie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a shromáždit předběžná data porovnávající těsnou terapii GIK s volnou terapií GIK a kontrolní terapií. Informace získané v této studii doplní probíhající práci a umožní maximální efektivitu při navrhování budoucích léčebných studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody definovaná jako akutní neurologický deficit vyskytující se v jedné nebo více hlavních cévách.
- Musí dorazit do nemocnice a být schopen zahájit léčbu do 2 hodin od stanovené způsobilosti, a to do 24 hodin od nástupu příznaků. - - Pacienti, kteří nejsou schopni hlásit čas nástupu příznaků nebo ti, kteří se probouzejí s příznaky, musí použít čas, o kterém je známo, že je stejně jako čas nástupu.
- Vstupní plazmatická glukóza > 110 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem >/=2,5 mg/dl při zařazení.
- Závažné již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické hodnocení.
- Pacienti, kteří podstoupili experimentální léčbu mrtvice zařazené do studie.
- Březí samice.
- Pacienti s jinými závažnými život ohrožujícími stavy, u kterých je nepravděpodobné, že by přežili 90 dní.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol nebo se vracejí na 90denní sledování.
- Pacient má stav, pro který je infuze inzulinu obvyklou praxí, nebo se ošetřující lékař domnívá, že je indikace k infuzi inzulinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: přísná kontrolní skupina
cílová hladina glukózy 70-110 mg/dl
|
Léčebná intervence zahrnuje glukózu, inzulín, infuzi draslíku nebo standardní terapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: volná kontrolní skupina
cílová hladina glukózy 70 - 200 mg/dl
|
Léčebná intervence zahrnuje glukózu, inzulín, infuzi draslíku nebo standardní terapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obvyklá pečovatelská skupina
cílová hladina 70 - 300 mg/dl
|
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické příhody
Časové okno: až 5 dní
|
hypoglykemické příhody
|
až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý 3 měsíce upravený Rankin
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční funkční výsledky podle modifikovaného Rankina (0 až 1) dichotomizované jako příznivé versus nepříznivé výsledky.
Konstrukce je funkční handicap.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická hypoglykémie
Časové okno: až 5 dní
|
symptomatická hypoglykémie (glukóza < 55 mg/dl) během období léčby
|
až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .