- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282867
Studie zur Glukoseregulierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall (GRASP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ischämische Schlaganfall ist eine häufige, verheerende und kostspielige Erkrankung. Die Hälfte der Patienten mit akutem Schlaganfall haben bei der Aufnahme ins Krankenhaus erhöhte Glukosespiegel, und Hyperglykämie ist mit einem schlechten Ergebnis für Patienten nach einem Schlaganfall verbunden. Es ist unklar, ob die Behandlung von Hyperglykämie oder Glukosesenkung das Ergebnis verbessert, jedoch ist in Schlaganfall-Tiermodellen und anderen Erkrankungen des Menschen eine aggressive Glukosesenkung von Vorteil.
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es festzustellen, ob eine strenge Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Hyperglykämie und akutem ischämischem Schlaganfall von Vorteil ist. In der Studie werden die Forscher bei 72 Schlaganfallpatienten eine intravenöse (IV) Glucose-Insulin- und Kalium (GIK)-Therapie plus Mahlzeiteninsulin zur Kontrolltherapie vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (1) der Kontrollgruppe mit einem Zielglukosespiegel von <300 mg/dL; (2) die streng kontrollierte Gruppe mit GIK plus Mahlzeit-Insulin mit einem Zielwert von < 110 mg/dL; oder (3) die lose Kontrollgruppe GIK plus Mahlzeiteninsulin mit einem Ziel von < 200 mg/dl – wobei alle Gruppen Glukosespiegel von < 70 mg/dl vermeiden.
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, vorläufige Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit von GIK zur Behandlung von Hyperglykämie bei akuten Schlaganfallpatienten zu sammeln und vorläufige Daten zu sammeln, die eine enge GIK-Therapie mit einer lockeren GIK-Therapie und einer Kontrolltherapie vergleichen. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden die laufende Arbeit ergänzen und eine maximale Effizienz bei der Gestaltung zukünftiger Behandlungsstudien ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akutes neurologisches Defizit, das in einem oder mehreren großen Gefäßen auftritt.
- Muss innerhalb von 2 Stunden nach Feststellung der Eignung im Krankenhaus ankommen und mit der Behandlung beginnen können, und dies muss innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen. - - Patienten, die den Zeitpunkt des Auftretens der Symptome nicht angeben können, oder Patienten, die mit Symptomen aufwachen, müssen die zuletzt bekanntermaßen gute Zeit als Zeitpunkt des Auftretens verwenden.
- Aufnahmeplasmaglukose von > 110 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch ein Serum-Kreatinin von >/= 2,5 mg/dL bei Einschreibung.
- Erhebliche vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische Beurteilung verfälschen würde.
- Patienten, die eine experimentelle Therapie für den Enrollment-Schlaganfall erhalten haben.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit anderen schweren lebensbedrohlichen Zuständen, die es unwahrscheinlich machen, dass sie 90 Tage überleben.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen oder für eine 90-tägige Nachsorge wiederkommen.
- Der Patient hat eine Erkrankung, für die eine Insulininfusion üblich ist, oder der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass eine Indikation für eine Insulininfusion besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: enge Kontrollgruppe
Zielglukosespiegel 70-110 mg/dL
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Die Behandlungsintervention umfasst Glukose, Insulin, Kaliuminfusion oder Standardtherapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: lose Kontrollgruppe
Zielglukosespiegel 70 - 200 mg/dL
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Die Behandlungsintervention umfasst Glukose, Insulin, Kaliuminfusion oder Standardtherapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: übliche Betreuungsgruppe
Zielwert 70 - 300 mg/dL
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übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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hypoglykämische Ereignisse
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bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiger 3-Monats-Modified Rankin
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelle 3-Monats-Ergebnisse nach modifiziertem Rankin (0 bis 1) dichotomisiert als günstiges versus nicht günstiges Ergebnis.
Konstrukt ist funktionales Handicap.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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symptomatische Hypoglykämie (Glukose < 55 mg/dl) während der Behandlungsdauer
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bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hyperglykämie
- Streicheln
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
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