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Studie zur Glukoseregulierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall (GRASP).

15. Juli 2009 aktualisiert von: University of Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung von Insulininfusionen zur Behandlung von hyperglykämischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist eine häufige, verheerende und kostspielige Erkrankung. Die Hälfte der Patienten mit akutem Schlaganfall haben bei der Aufnahme ins Krankenhaus erhöhte Glukosespiegel, und Hyperglykämie ist mit einem schlechten Ergebnis für Patienten nach einem Schlaganfall verbunden. Es ist unklar, ob die Behandlung von Hyperglykämie oder Glukosesenkung das Ergebnis verbessert, jedoch ist in Schlaganfall-Tiermodellen und anderen Erkrankungen des Menschen eine aggressive Glukosesenkung von Vorteil.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es festzustellen, ob eine strenge Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Hyperglykämie und akutem ischämischem Schlaganfall von Vorteil ist. In der Studie werden die Forscher bei 72 Schlaganfallpatienten eine intravenöse (IV) Glucose-Insulin- und Kalium (GIK)-Therapie plus Mahlzeiteninsulin zur Kontrolltherapie vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (1) der Kontrollgruppe mit einem Zielglukosespiegel von <300 mg/dL; (2) die streng kontrollierte Gruppe mit GIK plus Mahlzeit-Insulin mit einem Zielwert von < 110 mg/dL; oder (3) die lose Kontrollgruppe GIK plus Mahlzeiteninsulin mit einem Ziel von < 200 mg/dl – wobei alle Gruppen Glukosespiegel von < 70 mg/dl vermeiden.

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, vorläufige Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit von GIK zur Behandlung von Hyperglykämie bei akuten Schlaganfallpatienten zu sammeln und vorläufige Daten zu sammeln, die eine enge GIK-Therapie mit einer lockeren GIK-Therapie und einer Kontrolltherapie vergleichen. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden die laufende Arbeit ergänzen und eine maximale Effizienz bei der Gestaltung zukünftiger Behandlungsstudien ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akutes neurologisches Defizit, das in einem oder mehreren großen Gefäßen auftritt.
  • Muss innerhalb von 2 Stunden nach Feststellung der Eignung im Krankenhaus ankommen und mit der Behandlung beginnen können, und dies muss innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen. - - Patienten, die den Zeitpunkt des Auftretens der Symptome nicht angeben können, oder Patienten, die mit Symptomen aufwachen, müssen die zuletzt bekanntermaßen gute Zeit als Zeitpunkt des Auftretens verwenden.
  • Aufnahmeplasmaglukose von > 110 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch ein Serum-Kreatinin von >/= 2,5 mg/dL bei Einschreibung.
  • Erhebliche vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische Beurteilung verfälschen würde.
  • Patienten, die eine experimentelle Therapie für den Enrollment-Schlaganfall erhalten haben.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit anderen schweren lebensbedrohlichen Zuständen, die es unwahrscheinlich machen, dass sie 90 Tage überleben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen oder für eine 90-tägige Nachsorge wiederkommen.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, für die eine Insulininfusion üblich ist, oder der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass eine Indikation für eine Insulininfusion besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: enge Kontrollgruppe
Zielglukosespiegel 70-110 mg/dL
Die Behandlungsintervention umfasst Glukose, Insulin, Kaliuminfusion oder Standardtherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: lose Kontrollgruppe
Zielglukosespiegel 70 - 200 mg/dL
Die Behandlungsintervention umfasst Glukose, Insulin, Kaliuminfusion oder Standardtherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Betreuungsgruppe
Zielwert 70 - 300 mg/dL
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
hypoglykämische Ereignisse
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiger 3-Monats-Modified Rankin
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionelle 3-Monats-Ergebnisse nach modifiziertem Rankin (0 bis 1) dichotomisiert als günstiges versus nicht günstiges Ergebnis. Konstrukt ist funktionales Handicap.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
symptomatische Hypoglykämie (Glukose < 55 mg/dl) während der Behandlungsdauer
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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