Acute Stroke Patients (GRASP) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on yleinen, tuhoisa ja kallis sairaus. Puolella akuutista aivohalvauspotilaista on kohonnut glukoositaso sairaalaan päästyään, ja hyperglykemia liittyy huonoon lopputulokseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. On epäselvää, parantaako hyperglykemian hoito tai glukoosipitoisuutta alentava hoito lopputulosta, mutta eläinhalvausmalleissa ja muissa ihmistiloissa aggressiivinen glukoosin alentaminen on hyödyllistä.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko verensokerin tiukka hallinta hyödyllistä hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkimuksessa tutkijat vertaavat suonensisäistä (IV) glukoosi-insuliini- ja kaliumhoitoa (GIK) sekä ateriainsuliinia kontrollihoitoon 72 aivohalvauspotilaalla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (1) kontrolliryhmä, jonka tavoiteglukoositaso on <300 mg/dl; (2) tiukka kontrolli GIK plus ateriainsuliiniryhmä, jonka tavoite on < 110 mg/dl; tai (3) löysä kontrolli GIK plus ateriainsuliiniryhmä, jonka tavoite on < 200 mg/dl - kaikkien ryhmien välttäessä glukoositasoja < 70 mg/dl.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on kerätä alustavaa tietoa GIK:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta hyperglykemian hoidossa akuuteilla aivohalvauspotilailla sekä kerätä alustavaa tietoa, jossa verrataan tiukkaa GIK-hoitoa löysään GIK-hoitoon ja kontrollihoitoon. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot täydentävät jatkuvaa työtä ja mahdollistavat maksimaalisen tehokkuuden tulevien hoitokokeiden suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka määritellään akuuttiksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka ilmenee yhdessä tai useammassa suuressa verisuonessa.
- Hänen on saapuva sairaalaan ja voitava aloittaa hoito 2 tunnin kuluessa kelpoisuuden vahvistamisesta, ja tämän on tapahduttava 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. - - Potilaiden, jotka eivät pysty ilmoittamaan oireiden alkamisaikaa, tai niiden, jotka heräävät oireisiin, on käytettävä viimeisimmän tiedetyn ajan alkamisaikaa.
- Sisäänpääsy plasman glukoosi > 110 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin kreatiniiniarvona >/=2,5 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä.
- Huomattava aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa aivohalvaukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on muita vakavia hengenvaarallisia tiloja, joiden vuoksi he eivät todennäköisesti selviä hengissä 90 päivää.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai palaavat 90 päivän seurantaan.
- Potilaalla on sairaus, johon insuliini-infuusio on tavanomainen käytäntö tai hoitava lääkäri katsoo, että insuliini-infuusioon on aihetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tiukka kontrolliryhmä
tavoiteglukoositaso 70-110 mg/dl
|
Hoitotoimenpiteet sisältävät glukoosia, insuliinia, kaliuminfuusiota tai standardihoitoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: löysä kontrolliryhmä
tavoiteglukoositaso 70 - 200 mg/dl
|
Hoitotoimenpiteet sisältävät glukoosia, insuliinia, kaliuminfuusiota tai standardihoitoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen hoitoryhmä
tavoitetaso 70 - 300 mg/dl
|
tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
hypoglykeemiset tapahtumat
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edullinen 3 kuukauden muokattu sijoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden toiminnalliset tulokset modifioidulla Rankinilla (0-1) jaoteltuina suotuisiksi ja ei-suotuisiksi lopputuloksiksi.
Rakenne on toiminnallinen haitta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
oireinen hypoglykemia (glukoosi < 55 mg/dl) hoitojakson aikana
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .