급성 뇌졸중 환자의 포도당 조절(GRASP) 연구
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 흔하고 치명적이며 비용이 많이 드는 질병입니다. 급성 뇌졸중 환자의 절반은 병원에 입원했을 때 포도당 수치가 상승했으며, 고혈당증은 뇌졸중 후 환자의 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 고혈당증 또는 포도당 저하의 치료가 결과를 개선하는지 여부는 불분명하지만, 동물 뇌졸중 모델 및 기타 인간 조건에서 공격적인 포도당 저하가 유익합니다.
이 다기관 시험의 목표는 엄격한 혈당 조절이 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 고혈당 환자에게 유익한지 확인하는 것입니다. 임상시험에서 연구자들은 72명의 뇌졸중 환자를 대상으로 정맥주사(IV) 포도당 인슐린 및 칼륨(GIK) 요법과 식사 인슐린을 대조 요법으로 비교할 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 목표 포도당 수치가 300mg/dL 미만인 대조군; (2) 목표가 110mg/dL 미만인 엄격한 대조군 GIK + 식사 인슐린 그룹; 또는 (3) <200mg/dL의 목표를 갖는 느슨한 대조군 GIK + 식사 인슐린 그룹 - 모든 그룹이 <70mg/dL의 포도당 수준을 피함.
이 연구의 구체적인 목적은 급성 뇌졸중 환자의 고혈당증 치료를 위한 GIK의 안전성과 타당성에 대한 예비 데이터를 수집하고, 엄격한 GIK 요법과 느슨한 GIK 요법 및 대조군 요법을 비교하는 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 진행 중인 작업을 보완하고 향후 치료 시험 설계의 효율성을 극대화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 하나 이상의 주요 혈관에서 발생하는 급성 신경학적 결손으로 정의되는 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- 병원에 도착하여 자격이 확인된 후 2시간 이내에 치료를 시작할 수 있어야 하며 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료를 시작해야 합니다. - - 증상 발현 시간을 보고할 수 없는 환자 또는 증상과 함께 깨어난 환자는 발병 시간과 마찬가지로 마지막으로 알려진 시간을 사용해야 합니다.
- > 110 mg/dL의 입원 혈장 포도당.
제외 기준:
- 등록 시 >/=2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신기능 장애.
- 신경학적 평가를 혼란스럽게 하는 상당한 기존의 신경학적 또는 정신 질환.
- 등록 뇌졸중에 대한 실험적 치료를 받은 환자.
- 임신한 암컷.
- 90일 동안 생존할 가능성이 없는 다른 심각한 생명을 위협하는 상태를 가진 환자.
- 프로토콜을 따를 수 없거나 90일 후속 조치를 위해 다시 방문할 수 없는 환자.
- 환자는 인슐린 주입이 일반적인 관행이거나 치료 의사가 인슐린 주입에 대한 적응증이 있다고 느끼는 상태입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엄격한 통제 그룹
목표 포도당 수치 70-110 mg/dL
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치료 개입에는 포도당, 인슐린, 칼륨 주입 또는 표준 요법이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 느슨한 통제 그룹
목표 포도당 수치 70~200mg/dL
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치료 개입에는 포도당, 인슐린, 칼륨 주입 또는 표준 요법이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어 그룹
목표 수준 70 - 300 mg/dL
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평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 이벤트
기간: 최대 5일
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저혈당 사건
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 3 개월 수정 Rankin
기간: 3 개월
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수정된 Rankin(0에서 1)에 의한 3개월 기능적 결과는 호의적인 결과와 호의적이지 않은 결과로 이분화되었습니다.
구성은 기능적 장애입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 저혈당증
기간: 최대 5일
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치료 기간 중 증후성 저혈당증(포도당 < 55 mg/dL)
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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