Estudo de Regulação da Glicose em Pacientes com AVC Agudo (GRASP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é uma doença comum, devastadora e cara. Metade dos pacientes com AVC agudo têm níveis elevados de glicose na admissão ao hospital, e a hiperglicemia está associada a resultados ruins para pacientes pós-AVC. Não está claro se o tratamento da hiperglicemia ou redução da glicose melhora o resultado, no entanto, em modelos animais de AVC e outras condições humanas, a redução agressiva da glicose é benéfica.
O objetivo deste estudo multicêntrico é determinar se o controle rigoroso da glicemia é benéfico em pacientes hiperglicêmicos com AVC isquêmico agudo. No estudo, os pesquisadores compararão a terapia intravenosa (IV) com insulina de glicose e potássio (GIK) mais insulina alimentar para controlar a terapia em 72 pacientes com AVC.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos - (1) o grupo de controle com um nível alvo de glicose <300mg/dL; (2) o grupo de controle rígido GIK mais insulina de refeição com uma meta de <110mg/dL; ou (3) o grupo GIK de controle livre mais insulina de refeição com uma meta de <200mg/dL - com todos os grupos evitando níveis de glicose de <70mg/dL.
Os objetivos específicos deste estudo são coletar dados preliminares sobre a segurança e viabilidade de GIK para tratamento de hiperglicemia em pacientes com AVC agudo e coletar dados preliminares comparando terapia GIK apertada com terapia GIK solta e terapia de controle. As informações aprendidas neste estudo complementarão o trabalho em andamento e permitirão a máxima eficiência no projeto de futuros ensaios de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico definido como déficit neurológico agudo ocorrendo em um ou mais vasos principais.
- Deve chegar ao hospital e ser capaz de iniciar o tratamento dentro de 2 horas após a elegibilidade estabelecida e isso deve ocorrer dentro de 24 horas após o início dos sintomas. - - Pacientes incapazes de relatar o horário de início dos sintomas ou aqueles que acordam com sintomas devem usar o último horário conhecido como o horário de início.
- Glicemia plasmática de admissão > 110 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Disfunção renal definida por uma creatinina sérica de >/= 2,5 mg/dL na inscrição.
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente substancial que confundiria a avaliação neurológica.
- Pacientes que receberam terapia experimental para o AVC de inscrição.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com outras condições graves de risco de vida que os tornam improváveis de sobreviver 90 dias.
- Pacientes que não conseguem seguir o protocolo ou retornam para acompanhamento de 90 dias.
- O paciente tem uma condição para a qual a infusão de insulina é a prática usual ou o médico assistente sente que há uma indicação para a infusão de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle rígido
nível alvo de glicose 70-110 mg/dL
|
A intervenção de tratamento inclui glicose, insulina, infusão de potássio ou terapia padrão.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle solto
nível alvo de glicose 70 - 200 mg/dL
|
A intervenção de tratamento inclui glicose, insulina, infusão de potássio ou terapia padrão.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de cuidados habituais
nível alvo 70 - 300 mg/dL
|
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 5 dias
|
eventos hipoglicêmicos
|
até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação modificada favorável de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Resultados funcionais de 3 meses por Rankin modificado (0 a 1) dicotomizados como resultado favorável versus não favorável.
Construir é deficiência funcional.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia sintomática
Prazo: até 5 dias
|
hipoglicemia sintomática (glicose < 55 mg/dL) durante o período de tratamento
|
até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Johnston, MD, University of Virginia, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11901
- R01NS050192 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .