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動脈瘤性血管攣縮のバルーン予防

2017年2月13日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、主要な大脳動脈の早期経管バルーニングが重度の血管痙攣を防ぎ、Fisher Grade III 動脈瘤性くも膜下出血患者の神経学的転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は、米国で年間 30,000 人以上の患者を苦しめています。 最初の出血を生き延びた人の 15% は、血管痙攣による遅発性虚血性欠損 (脳卒中) のために死亡するか障害を負います。 血管痙攣は、脳内の動脈が収縮し、十分な血流と酸素供給ができなくなる状態です。 血管痙攣の薬理学的予防と治療に関する研究は、この問題の最小限の改善しかもたらしていません。

経管的バルーニングは、血管を開き、血流と酸素がより容易に脳に到達できるようにする処置です。 研究者は、この血管の拡張が少なくとも 7 日間続くと考えています。 この手順は、重度の血管痙攣を治療するために使用されますが、血管痙攣を予防するために一般的には使用されません. この試験の目的は、動脈瘤が固定された直後に行われるこの処置が脳のけいれんを防ぎ、患者の転帰を改善するかどうかを調べることです。

脳神経外科手術または血管内手術によって動脈瘤が修復され、本研究に登録された対象となる SAH 患者は、予防的経管的バルーニング手術を受けるか、現在既存の血管痙攣治療を含む標準治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

参加者は、標準化された結果尺度を使用して回復を評価するために、3 か月および 6 か月でフォローアップ検査に戻るように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2380
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98014
        • University of Washington - Harborview Medical Center
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B-1A6
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッシャー グレード III 出血
  • -血管造影、CT血管造影またはその他の許容される神経放射線学的手段による破裂した脳動脈瘤の記録
  • 破裂した動脈瘤を保護
  • SAH 後 96 時間以内にバルーニングが利用可能

除外基準:

  • 無作為化前の血管痙攣
  • インターベンション専門医は利用できません
  • バルーニングの 96 時間枠外の患者
  • 競合する治験に登録
  • バルーニング処置が行われる場所にある固定されていない動脈瘤 (症候性または無症候性)
  • 死亡率/罹患率に影響を与える既知の病状
  • 重度の脳血管性アテローム性動脈硬化症
  • > 16 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：pTBA
予防的経管的バルーニング血管形成術
手順：経管バルーニング
アクティブコンパレータ：コントロール
血管痙攣を治療するための現在存在する治療法
他の：血管痙攣を治療するための現在存在する治療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
盲検化された評価者によって 3 か月で評価された二分グラスゴー成果尺度 (GOS)

二次結果の測定

結果測定
6 か月で GOS を二分し、3 か月と 6 か月で次の評価を行いました。 GOS - 拡張 (GOSE)、遅発性虚血欠損 (DID) の発生、経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波検査 (平均血液 f

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Jan Paul Muizelaar, MD, PhD、Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
  • 主任研究者：Jonathan Hartman, MD、Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
  • 主任研究者：Marike Zwienenberg, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200311385
  • R01NS038484 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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