Balonowa profilaktyka skurczu naczyń tętniakowatych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (SAH) dotyka rocznie ponad 30 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Piętnaście procent tych, którzy przeżyli początkowe krwawienie, umiera lub cierpi na niepełnosprawność z powodu opóźnionego deficytu niedokrwiennego (udaru) spowodowanego skurczem naczyń. Skurcz naczyń to stan, w którym tętnice w mózgu zwężają się, uniemożliwiając wystarczający przepływ krwi i dotlenienie. Badania nad farmakologiczną profilaktyką i leczeniem skurczu naczyń przyniosły jedynie minimalną poprawę tego problemu.
Przezświatłowe balonowanie to procedura otwierająca naczynia krwionośne, umożliwiająca łatwiejszy przepływ krwi i tlenu do mózgu. Naukowcy uważają, że to rozszerzenie naczyń krwionośnych trwa co najmniej 7 dni. Ta procedura jest stosowana w leczeniu ciężkiego skurczu naczyń, chociaż nie jest powszechnie stosowana w celu zapobiegania skurczowi naczyń. Celem tej próby jest sprawdzenie, czy zabieg ten, wykonany natychmiast po zabezpieczeniu tętniaka, zapobiega powstawaniu skurczu w mózgu i poprawia stan zdrowia pacjenta.
Kwalifikujący się pacjenci z SAH, u których tętniak został naprawiony za pomocą zabiegu neurochirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego i którzy zostaną włączeni do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktyczną procedurę balonowania przez światło naczynia lub do standardowej opieki, która obejmuje obecnie stosowane terapie leczenia skurczu naczyń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach w celu oceny powrotu do zdrowia przy użyciu standardowej skali wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1A6
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwotok III stopnia wg Fishera
- Udokumentowane pęknięcie tętniaka mózgu za pomocą angiografii, angiografii CT lub innych dopuszczalnych metod neuroradiologicznych
- Pęknięty(e) tętniak(i) zabezpieczony
- Loty balonem dostępne < 96 godzin po SAH
Kryteria wyłączenia:
- Skurcz naczyń przed randomizacją
- Interwencjonista niedostępny
- Pacjent poza 96-godzinnym oknem na balonowanie
- Zarejestrowany w konkurencyjnej próbie
- Niezabezpieczone tętniaki (objawowe lub bezobjawowe), które znajdują się w miejscu, w którym miałaby miejsce procedura balonowania
- Znane schorzenia, które mogą mieć wpływ na śmiertelność/zachorowalność
- Ciężka miażdżyca naczyń mózgowych
- > 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pTBA
Profilaktyczna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
obecnie istniejących terapii do leczenia skurczu naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dichotomized Glasgow Outcome Scale (GOS) oceniana po 3 miesiącach przez zaślepioną osobę oceniającą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Dychotomizowany GOS po 6 miesiącach, ocena po 3 i 6 miesiącach: pięciopunktowy GOS; GOS — rozszerzony (GOSE), występowanie opóźnionego niedokrwienia niedokrwiennego (DID), częstość występowania ciężkiego skurczu naczyń wykrywanego przez przezczaszkową ultrasonografię dopplerowską (TCD) (średnia f
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Główny śledczy: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Główny śledczy: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200311385
- R01NS038484 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .