Profilaxia com Balão do Vasoespasmo Aneurismático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea (HAS) aneurismática afeta mais de 30.000 pacientes por ano nos Estados Unidos. Quinze por cento daqueles que sobrevivem ao sangramento inicial morrem ou sofrem incapacidades devido ao déficit isquêmico tardio (AVC) devido ao vasoespasmo. O vasoespasmo é uma condição na qual as artérias do cérebro se contraem, impedindo o fluxo sanguíneo e a oxigenação suficientes. A pesquisa sobre a prevenção farmacológica e o tratamento do vasoespasmo resultou em apenas uma melhora mínima para esse problema.
O balão transluminal é um procedimento que abre os vasos sanguíneos, permitindo que o fluxo sanguíneo e o oxigênio cheguem ao cérebro com mais facilidade. Os pesquisadores acreditam que essa dilatação dos vasos sanguíneos dura pelo menos 7 dias. Este procedimento é usado para tratar o vasoespasmo grave, embora não seja comumente usado para prevenir o vasoespasmo. O objetivo deste ensaio é descobrir se este procedimento, realizado imediatamente após a fixação do aneurisma, previne o espasmo no cérebro e melhora o resultado do paciente.
Pacientes elegíveis com SAH cujo aneurisma foi reparado por procedimento neurocirúrgico ou endovascular e que estão inscritos no estudo serão randomizados para receber o procedimento profilático de balão transluminal ou para receber tratamento padrão, que inclui terapias atualmente existentes para o tratamento de vasoespasmo.
Os participantes serão solicitados a retornar para exames de acompanhamento em 3 e 6 meses para avaliar a recuperação usando uma escala de resultado padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1A6
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia grau III de Fisher
- Aneurisma cerebral rompido documentado por angiografia, angiografia por TC ou qualquer outro meio neurorradiológico aceitável
- Aneurisma(s) rompido(s) protegido(s)
- Balonismo disponível < 96 horas após HSA
Critério de exclusão:
- Vasoespasmo antes da randomização
- Intervencionista indisponível
- Paciente fora da janela de 96 horas para balonismo
- Inscrito no teste concorrente
- Aneurismas não fixados (sintomáticos ou assintomáticos) que estão no local onde ocorreria o procedimento de balão
- Condições médicas conhecidas que afetariam a mortalidade/morbidade
- Aterosclerose cerebrovascular grave
- > 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pTBA
Angioplastia profilática com balão transluminal
|
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
terapias atualmente existentes para o tratamento de vasoespasmo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Escala de resultados dicotomizada de Glasgow (GOS) avaliada em 3 meses por um avaliador cego
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
GOS dicotomizado aos 6 meses, avaliação aos 3 e 6 meses de: GOS de cinco pontos; GOS - Estendido (GOSE), ocorrência de déficit isquêmico tardio (DID), incidência de vasoespasmo grave detectado por ultrassonografia com Doppler transcraniano (TCD) (f
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Investigador principal: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Investigador principal: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200311385
- R01NS038484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .