Ballonprofylakse af aneurysmal vasospasme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) rammer over 30.000 patienter om året i USA. Femten procent af dem, der overlever den indledende blødning, dør eller lider af handicap på grund af forsinket iskæmisk underskud (slagtilfælde) på grund af vasospasme. Vasospasme er en tilstand, hvor arterierne i hjernen trækker sig sammen og ikke tillader tilstrækkelig blodgennemstrømning og iltning. Forskning i farmakologisk forebyggelse og behandling af vasospasme har kun resulteret i minimal forbedring af dette problem.
Transluminal ballonflyvning er en procedure, der åbner blodkar, hvilket tillader blodgennemstrømning og ilt lettere at komme til hjernen. Forskere mener, at denne udvidelse af blodkarrene varer i mindst 7 dage. Denne procedure bruges til at behandle svær vasospasme, selvom den ikke almindeligvis bruges til at forhindre vasospasme. Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om denne procedure, der udføres umiddelbart efter aneurismen er sikret, forhindrer spasmer i hjernen og forbedrer patientens udfald.
Berettigede SAH-patienter, hvis aneurisme er blevet repareret ved neurokirurgisk eller endovaskulær procedure, og som er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten den profylaktiske transluminale ballonbehandling eller til at modtage standardbehandling, som omfatter i øjeblikket eksisterende behandlinger til behandling af vasospasme.
Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgende undersøgelser efter 3 og 6 måneder for at evaluere helbredelse ved hjælp af en standardiseret udfaldsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1A6
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fisher grad III blødning
- Dokumenteret ruptureret cerebral aneurisme via angiografi, CT-angiogram eller andre acceptable neuroradiologiske metoder
- Brudt aneurisme(r) sikret
- Ballonflyvning tilgængelig < 96 timer efter SAH
Ekskluderingskriterier:
- Vasospasme før randomisering
- Interventionalist ikke tilgængelig
- Patient uden for 96 timers vinduet til ballonflyvning
- Tilmeldt konkurrerende prøve
- Usikrede aneurismer (symptomatiske eller asymptomatiske), der er på det sted, hvor ballonoperationen ville forekomme
- Medicinske tilstande kendt, som ville påvirke dødelighed/sygelighed
- Alvorlig cerebrovaskulær aterosklerose
- > 16 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pTBA
Profylaktisk transluminal ballonangioplastik
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
nuværende eksisterende behandlinger til behandling af vasospasme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dichotomized Glasgow Outcome Scale (GOS) vurderet efter 3 måneder af en blindet evaluator
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dikotomiseret GOS efter 6 måneder, vurdering efter 3 og 6 måneder af: fem-punkts GOS; GOS - Udvidet (GOSE), forekomst af forsinket iskæmisk deficit (DID), forekomsten af alvorlig vasospasme som påvist ved transkraniel doppler (TCD) ultralyd (gennemsnitlig blod f.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200311385
- R01NS038484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .