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Prophylaxie par ballonnet du vasospasme anévrismal

13 février 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est de déterminer si le ballonnement transluminal précoce des principales artères cérébrales prévient le vasospasme grave et améliore les résultats neurologiques chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de grade III de Fisher.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) touche plus de 30 000 patients par an aux États-Unis. Quinze pour cent de ceux qui survivent à l'hémorragie initiale meurent ou souffrent d'incapacités en raison d'un déficit ischémique retardé (accident vasculaire cérébral) dû à un vasospasme. Le vasospasme est une condition dans laquelle les artères du cerveau se contractent, ne permettant pas un flux sanguin et une oxygénation suffisants. La recherche sur la prévention pharmacologique et le traitement du vasospasme n'a entraîné qu'une amélioration minime de ce problème.

La montgolfière transluminale est une procédure qui ouvre les vaisseaux sanguins, permettant au flux sanguin et à l'oxygène d'atteindre plus facilement le cerveau. Les chercheurs pensent que cette dilatation des vaisseaux sanguins dure au moins 7 jours. Cette procédure est utilisée pour traiter le vasospasme sévère bien qu'elle ne soit pas couramment utilisée pour prévenir le vasospasme. Le but de cet essai est de déterminer si cette procédure, effectuée immédiatement après la fixation de l'anévrisme, prévient les spasmes cérébraux et améliore les résultats pour le patient.

Les patients éligibles de l'HSA dont l'anévrisme a été réparé par une procédure neurochirurgicale ou endovasculaire et qui sont inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la procédure de ballonnement transluminal prophylactique, soit les soins standard, qui comprennent les thérapies actuellement existantes pour le traitement du vasospasme.

Les participants seront invités à revenir pour des examens de suivi à 3 et 6 mois pour évaluer la récupération à l'aide d'une échelle de résultats standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1A6
        • University of Toronto
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2380
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98014
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie de grade III de Fisher
  • Anévrisme cérébral rompu documenté par angiographie, angiographie CT ou tout autre moyen neuroradiologique acceptable
  • Anévrisme(s) rompu(s) sécurisé(s)
  • Montgolfière disponible < 96 heures après SAH

Critère d'exclusion:

  • Vasospasme avant randomisation
  • Interventionniste indisponible
  • Patient en dehors de la fenêtre de 96 heures pour la montgolfière
  • Inscrit à l'épreuve concurrente
  • Anévrismes non sécurisés (symptomatiques ou asymptomatiques) qui se trouvent à l'endroit où la procédure de ballonnement se produirait
  • Conditions médicales connues qui auraient un effet sur la mortalité/morbidité
  • Athérosclérose cérébrovasculaire sévère
  • > 16 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pTBA
Angioplastie prophylactique par ballonnet transluminal
Procédure: montgolfière transluminale
Comparateur actif: Contrôle
thérapies actuellement existantes pour le traitement du vasospasme
Autre: thérapies actuellement existantes pour le traitement du vasospasme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle de résultats de Glasgow dichotomisée (GOS) évaluée à 3 mois par un évaluateur en aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
GOS dichotomisé à 6 mois, évaluation à 3 et 6 mois de : GOS cinq points ; GOS - Extended (GOSE), survenue d'un déficit ischémique retardé (DID), l'incidence d'un vasospasme sévère détecté par l'échographie Doppler transcrânien (TCD) (moyenne sanguine f

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200311385
  • R01NS038484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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