Balónková profylaxe aneuryzmatického vazospasmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) postihuje ve Spojených státech ročně přes 30 000 pacientů. Patnáct procent těch, kteří přežijí počáteční krvácení, zemře nebo trpí postižením kvůli opožděnému ischemickému deficitu (mrtvici) v důsledku vazospasmu. Vasospasmus je stav, kdy se tepny v mozku stahují, což neumožňuje dostatečný průtok krve a okysličení. Výzkum farmakologické prevence a léčby vazospasmů přinesl pouze minimální zlepšení tohoto problému.
Transluminální balónkování je postup, který otevírá krevní cévy, což umožňuje průtok krve a kyslíku, aby se snadněji dostal do mozku. Vědci se domnívají, že toto rozšíření krevních cév trvá nejméně 7 dní. Tento postup se používá k léčbě závažných vazospasmů, i když se běžně nepoužívá k prevenci vazospasmů. Účelem této studie je zjistit, zda tento postup, provedený bezprostředně po zajištění aneuryzmatu, zabraňuje spasmu v mozku a zlepšuje výsledky pacienta.
Vhodní pacienti s SAH, jejichž aneuryzma bylo opraveno neurochirurgickým nebo endovaskulárním postupem a kteří jsou zařazeni do studie, budou randomizováni buď k profylaktickému transluminálnímu balónkování, nebo ke standardní péči, která zahrnuje v současnosti existující terapie pro léčbu vazospasmů.
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kontrolní vyšetření po 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotilo zotavení pomocí standardizované výsledné stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1A6
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvácení podle Fisherova stupně III
- Zdokumentované prasklé mozkové aneuryzma angiografií, CT angiogramem nebo jinými přijatelnými neuroradiologickými prostředky
- Prasklá aneuryzma zajištěna
- Balón k dispozici < 96 hodin po SAH
Kritéria vyloučení:
- Vasospasmus před randomizací
- Intervenční není k dispozici
- Pacient mimo 96hodinové okno pro let balonem
- Zapsána do soutěžního testu
- Nezajištěná aneuryzmata (symptomatická nebo asymptomatická), která se nacházejí v místě, kde by došlo k postupu balónkování
- Známé zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit úmrtnost/nemocnost
- Těžká cerebrovaskulární ateroskleróza
- > 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pTBA
Profylaktická transluminální balónková angioplastika
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
v současnosti existující terapie pro léčbu vazospasmů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dichotomizovaná glasgowská škála výsledků (GOS) hodnocená po 3 měsících zaslepeným hodnotitelem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dichotomizovaný GOS v 6. měsíci, hodnocení ve 3. a 6. měsíci: pětibodový GOS; GOS - Extended (GOSE), výskyt opožděného ischemického deficitu (DID), výskyt těžkého vazospazmu zjištěný transkraniálním dopplerem (TCD) Ultrasonografie (průměrná krevní f
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200311385
- R01NS038484 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .