동맥류성 혈관경련의 풍선 예방
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 미국에서 연간 30,000명 이상의 환자를 괴롭힙니다. 초기 출혈에서 살아남은 사람의 15%는 혈관 경련으로 인한 지연된 허혈성 결손(뇌졸중) 때문에 사망하거나 장애를 겪습니다. 혈관 경련은 뇌의 동맥이 수축하여 충분한 혈류와 산소 공급을 허용하지 않는 상태입니다. 혈관 경련의 약리학적 예방 및 치료에 대한 연구는 이 문제에 대해 최소한의 개선만을 가져왔습니다.
Transluminal ballooning은 혈관을 열어 혈류와 산소가 뇌에 더 쉽게 도달할 수 있도록 하는 절차입니다. 연구원들은 이러한 혈관 확장이 적어도 7일 동안 지속된다고 믿습니다. 이 절차는 혈관 경련을 예방하는 데 일반적으로 사용되지는 않지만 심각한 혈관 경련을 치료하는 데 사용됩니다. 이 실험의 목적은 동맥류를 확보한 직후에 시행되는 이 시술이 뇌의 경련을 예방하고 환자의 예후를 향상시키는지 알아보는 것입니다.
동맥류가 신경외과적 또는 혈관내 시술에 의해 복구되고 연구에 등록된 적격 SAH 환자는 예방적 경혈관 벌룬 시술을 받거나 혈관 경련 치료를 위한 현재 기존 요법을 포함하는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 표준화된 결과 척도를 사용하여 회복을 평가하기 위해 3개월 및 6개월에 후속 검사를 위해 다시 돌아와야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1A6
- University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피셔 등급 III 출혈
- 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 기타 허용되는 신경방사선학적 수단을 통해 기록된 뇌동맥류 파열
- 파열된 동맥류 확보
- SAH 후 96시간 미만에 열기구 이용 가능
제외 기준:
- 무작위화 이전의 혈관 경련
- 개입 의사 없음
- 팽창을 위한 96시간 창 밖에 있는 환자
- 경쟁 시험에 등록됨
- 벌루닝 절차가 발생할 위치에 있는 고정되지 않은 동맥류(증상 또는 무증상)
- 사망/이환율에 영향을 미칠 것으로 알려진 의학적 상태
- 중증 뇌혈관 죽상동맥경화증
- > 16세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pTBA
예방적 경혈관 풍선 혈관성형술
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활성 비교기: 제어
혈관경련 치료를 위한 현재 존재하는 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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맹검 평가자가 3개월에 평가한 이분형 글래스고 결과 척도(GOS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 이분된 GOS, 3 및 6개월에 평가: 5점 GOS; GOS - 확장(GOSE), 지연된 허혈성 결손(DID) 발생, 경두개 도플러(TCD) 초음파 검사로 검출되는 중증 혈관 경련 발생률(평균 혈액 f
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- 수석 연구원: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- 수석 연구원: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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