Profilaxis con balón del vasoespasmo aneurismático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) afecta a más de 30 000 pacientes al año en los Estados Unidos. El quince por ciento de los que sobreviven al sangrado inicial mueren o sufren discapacidades por déficit isquémico tardío (ictus) por vasoespasmo. El vasoespasmo es una afección en la que las arterias del cerebro se contraen y no permiten el flujo sanguíneo ni la oxigenación suficientes. La investigación sobre la prevención y el tratamiento farmacológicos del vasoespasmo ha dado como resultado solo una mejora mínima para este problema.
El globo transluminal es un procedimiento que abre los vasos sanguíneos, lo que permite que el flujo de sangre y el oxígeno lleguen al cerebro más fácilmente. Los investigadores creen que esta dilatación de los vasos sanguíneos dura al menos 7 días. Este procedimiento se usa para tratar el vasoespasmo severo, aunque no se usa comúnmente para prevenir el vasoespasmo. El propósito de este ensayo es averiguar si este procedimiento, realizado inmediatamente después de asegurar el aneurisma, previene el espasmo en el cerebro y mejora el resultado del paciente.
Los pacientes con SAH elegibles cuyo aneurisma haya sido reparado mediante un procedimiento neuroquirúrgico o endovascular y que se inscriban en el estudio serán aleatorizados para recibir el procedimiento de balón transluminal profiláctico o para recibir la atención estándar, que incluye las terapias actualmente existentes para el tratamiento del vasoespasmo.
Se les pedirá a los participantes que regresen para exámenes de seguimiento a los 3 y 6 meses para evaluar la recuperación utilizando una escala de resultados estandarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1A6
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
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-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia grado III de Fisher
- Aneurisma cerebral roto documentado mediante angiografía, angiografía por TC o cualquier otro medio neurorradiológico aceptable
- Aneurisma(s) roto(s) asegurado(s)
- Globos disponibles < 96 horas post SAH
Criterio de exclusión:
- Vasoespasmo antes de la aleatorización
- Intervencionista no disponible
- Paciente fuera de la ventana de 96 horas para globo
- Inscrito en prueba competitiva
- Aneurismas no asegurados (sintomáticos o asintomáticos) que se encuentran en el lugar donde se realizaría el procedimiento de globo
- Condiciones médicas conocidas que afectarían la mortalidad/morbilidad
- Aterosclerosis cerebrovascular severa
- > 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pTBA
Angioplastia transluminal profiláctica con balón
|
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|
Comparador activo: Control
terapias existentes actualmente para el tratamiento del vasoespasmo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Escala de resultados de Glasgow dicotomizada (GOS) evaluada a los 3 meses por un evaluador cegado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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GOS dicotomizado a los 6 meses, evaluación a los 3 y 6 meses de: GOS de cinco puntos; GOS - Extendido (GOSE), aparición de déficit isquémico tardío (DID), la incidencia de vasoespasmo grave detectado por ecografía Doppler transcraneal (TCD) (sangre media f
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Investigador principal: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Investigador principal: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200311385
- R01NS038484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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