Aneurysmaalisen vasospasmin ilmapallon esto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) vaivaa yli 30 000 potilasta vuodessa Yhdysvalloissa. Viisitoista prosenttia niistä, jotka selvisivät ensimmäisestä verenvuodosta, kuolee tai vammautuu vasospasmin aiheuttaman viivästyneen iskeemisen vajauksen (halvauksen) vuoksi. Vasospasmi on tila, jossa aivojen valtimot supistuvat, eivätkä salli riittävää verenkiertoa ja hapen saantia. Vasospasmin farmakologisen ehkäisyn ja hoidon tutkimus on johtanut vain vähäiseen parannukseen tähän ongelmaan.
Transluminaalinen ballooning on toimenpide, joka avaa verisuonia, jolloin veren virtaus ja happi pääsevät helpommin aivoihin. Tutkijat uskovat, että tämä verisuonten laajentuminen kestää vähintään 7 päivää. Tätä menetelmää käytetään vaikean vasospasmin hoitoon, vaikka sitä ei yleisesti käytetä vasospasmin ehkäisyyn. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, estääkö tämä toimenpide, joka suoritetaan välittömästi aneurysman varmistuksen jälkeen, aivospasmia ja parantaako potilaiden hoitotulosta.
Tukikelpoiset SAH-potilaat, joiden aneurysma on korjattu neurokirurgisella tai endovaskulaarisella toimenpiteellä ja jotka ovat mukana tutkimuksessa, satunnaistetaan joko profylaktiseen transluminaaliseen balloonointiin tai standardihoitoon, joka sisältää tällä hetkellä olemassa olevia vasospasmin hoitoon tarkoitettuja hoitoja.
Osallistujia pyydetään palaamaan seurantatutkimuksiin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua arvioimaan toipumista standardoidun tulosasteikon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1A6
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fisherin asteen III verenvuoto
- Dokumentoitu repeämä aivojen aneurysma angiografialla, CT-angiogrammilla tai millä tahansa muulla hyväksyttävällä neuroradiologisella menetelmällä
- Repeytynyt aneurysma(t) varmistettu
- Ilmapallot saatavilla < 96 tuntia SAH:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasospasmi ennen satunnaistamista
- Interventionalisti ei saatavilla
- Potilas 96 tunnin ikkunan ulkopuolella ilmapalloilua varten
- Ilmoittautunut kilpailevaan kokeeseen
- Suojaamattomat aneurysmat (oireiset tai oireettomat), jotka ovat paikassa, jossa ilmapalloleikkaus tapahtuisi
- Tiedossa olevat sairaudet, jotka vaikuttaisivat kuolleisuuteen/sairastumiseen
- Vaikea aivoverenkierron ateroskleroosi
- > 16 vuotta vanha.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pTBA
Ennaltaehkäisevä transluminaalinen ilmapalloangioplastia
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
tällä hetkellä olemassa olevia hoitoja vasospasmin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaksijakoinen Glasgow-tulosasteikko (GOS), jonka sokea arvioija arvioi 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Dikotomisoitu GOS 6 kuukauden kohdalla, arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla: viiden pisteen GOS; GOS - Extended (GOSE), viivästyneen iskeemisen vajauksen (DID) esiintyminen, vakavan vasospasmin ilmaantuvuus transkraniaalisen dopplerin (TCD) ultraäänitutkimuksella (keskimääräinen veren f
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Päätutkija: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Päätutkija: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200311385
- R01NS038484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .