Profilassi con palloncino del vasospasmo aneurismatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) affligge oltre 30.000 pazienti all'anno negli Stati Uniti. Il quindici per cento di coloro che sopravvivono all'emorragia iniziale muoiono o soffrono di disabilità a causa del deficit ischemico ritardato (ictus) dovuto al vasospasmo. Il vasospasmo è una condizione in cui le arterie del cervello si restringono, non consentendo un flusso sanguigno e un'ossigenazione sufficienti. La ricerca sulla prevenzione farmacologica e il trattamento del vasospasmo ha prodotto solo un miglioramento minimo per questo problema.
La mongolfiera transluminale è una procedura che apre i vasi sanguigni, consentendo al flusso sanguigno e all'ossigeno di raggiungere più facilmente il cervello. I ricercatori ritengono che questa dilatazione dei vasi sanguigni duri almeno 7 giorni. Questa procedura è usata per trattare il vasospasmo grave sebbene non sia comunemente usata per prevenire il vasospasmo. Lo scopo di questo studio è scoprire se questa procedura, eseguita immediatamente dopo che l'aneurisma è stato fissato, previene lo spasmo nel cervello e migliora l'esito del paziente.
I pazienti ammissibili con SAH il cui aneurisma è stato riparato mediante procedura neurochirurgica o endovascolare e che sono arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere la procedura profilattica di mongolfiera transluminale o per ricevere cure standard, che includono le terapie attualmente esistenti per il trattamento del vasospasmo.
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per gli esami di follow-up a 3 e 6 mesi per valutare il recupero utilizzando una scala di risultati standardizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B-1A6
- University of Toronto
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia di III grado Fisher
- Aneurisma cerebrale rotto documentato tramite angiografia, angiogramma TC o qualsiasi altro mezzo neuroradiologico accettabile
- Aneurismi rotti assicurati
- Mongolfiera disponibile < 96 ore dopo SAH
Criteri di esclusione:
- Vasospasmo prima della randomizzazione
- Interventista non disponibile
- Paziente al di fuori della finestra di 96 ore per mongolfiera
- Iscritto a prova concorrente
- Aneurismi non protetti (sintomatici o asintomatici) che si trovano nella posizione in cui si verificherebbe la procedura di mongolfiera
- Condizioni mediche note che potrebbero influire sulla mortalità/morbilità
- Aterosclerosi cerebrovascolare grave
- > 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pTBA
Angioplastica con palloncino transluminale profilattico
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Comparatore attivo: Controllo
terapie attualmente esistenti per il trattamento del vasospasmo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dichotomized Glasgow Outcome Scale (GOS) valutata a 3 mesi da un valutatore in cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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GOS dicotomizzato a 6 mesi, valutazione a 3 e 6 mesi di: GOS a cinque punti; GOS - Esteso (GOSE), occorrenza di deficit ischemico ritardato (DID), incidenza di grave vasospasmo come rilevato dall'ecografia transcraniale Doppler (TCD) (sangue medio f
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Investigatore principale: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Investigatore principale: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200311385
- R01NS038484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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